＜審査報告書の照会事項を読み解く＞照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

セミナープログラム

第一部　PMDAの照会事項と回答例
１．    審査報告書と照会事項
・PMDAの「医療用医薬品情報検索」サイト
・代表的な照会事項
・照会事項の種類

２．    項目別の照会事項
(1) 原薬の規格、試験方法
(2) 製剤の規格、試験方法
(3) 製剤の安定性試験
(4) 薬理作用及び作用機序（非臨床）
(5) 安全性薬理試験
(6) 薬物動態試験（非臨床）
(7) 臨床薬理試験
(8) 臨床試験：有効性
  1)主要評価項目
  2)効能・効果
  3)用法・用量
(9) 臨床試験：安全性
(10) 臨床的位置付け

３．    照会事項が出された背景?
・データ不足が原因か？
・CTDの記載は十分だったのか？

４．    照会事項を減らすためには？

５．    まとめ（照会事項に回答する際の注意と対策）

第二部　適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項
１．    PMDAの信頼性保証業務
・治験依頼者の責務
・適合性書面調査・GCP実地調査の流れ

２．    新医薬品の適合性書面調査結果（R1年GCP研修会より）
・対象となる資料
・書面調査の実績の推移
・照会事項の内訳 等

３．    新医薬品のGCP実地調査結果（R1年GCP研修会より）
・対象となる資料（治験依頼者）
・GCP実地調査の評価結果
・治験依頼者への改善すべき事項  等

４．    書面調査の指摘事項（審査報告書より）
・電子データの取扱い
・原資料の保存不備　
・症例報告書の修正・署名不備　他

５．    GCP実地調査の指摘事項（審査報告書より）
・GCP不適合の事例
・原資料との整合性、保存不備
・治験審査委員会の運営不備　他

６．    まとめ
・書面調査の指摘事項をなくすためには？
・GCP不適合症例を出さないためには？
・GCP実地調査の指摘事項を減らすためには？

　　□質疑応答□

セミナー講師

元 内資系製薬会社　メデイカルライティング室課長　田島 清孝 氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

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