食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向

日本【ポジティブリスト:リスク管理、形式・収載物質、対象範囲、規制から容器包装の規格基準およびPL制度に必要な申請】
欧州【材料・製品を定めた法律、ポジティブリスト対象物質、溶出量の規格・基準、溶出試験法、プラスチック規則への適合性確認手順】
アメリカ【各素材の規格及び安全性試験、FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準等】 

セミナー趣旨

 日本、欧州、米国における食品用器具・容器包装の規制について説明する。
 日本では、改正食品衛生法が2018年6月13日公布、ポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行された。施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となる。
 食品衛生法改正に伴い器具・容器包装事業者に次の義務が追加された。①合成樹脂の器具・容器包装は、ポジティブリスト収載の原材料のみを使用し、リストにない原材料の使用を禁止②合成樹脂器具・容器包装の適正製造管理(GMP)③販売・製造・輸入者は、器具・容器包装がPL制度に適合していることを利用者に説明(情報伝達)④合成樹脂製の器具・容器包装製造事業者の自治体への届出。
 現行ポジティブリストは2020年4月28日公布されたが、使用実績のあるポジティブリスト未収載の材料は、過去の意見募集によって整理された2021年12月26日時点のポジティブリスト案に収載され、経過措置期間中は使用可能となった。
 更に2022年4月26日にポジティブリストの課題対応、円滑な運営を目的とし基材及び添加剤のポジティブリスト改編と物質整理案が公表された。ポジティブリストの範囲、基材の改編(収載物質の範囲、制限の撤廃等)添加剤の整理(移動、統合、制限の変更等)の大幅な改編案が公表され、パブコメが行われた。
 本セミナーでは、現行ポジティブリスト及び改編ポジティブリスト案について、リスク管理、ポジティブリスト形式・収載物質、対象範囲、規制(対象食品)など説明する。
 また、現行食品衛生法で定められている合成樹脂規格基準もポジティブリスト物質の規格となるため、一般食品用器具容器包装、乳製品用器具容器包装の規格基準を説明する。
 またPL制度に必要な、新規物質の申請制度、既収載物質の規格変更申請を説明する。
 欧州では、加盟27か国共通の食品に接触する器具・容器包装の材料・製品を定めた法律(総括的規則)、ポジティブリスト対象物質(主にモノマー)、溶出量の規格・基準、多層材料の扱い、溶出試験方法、適合宣言、新規物質申請を定めたプラスチックチック規則を説明し、このプラスチック規則への適合性の確認手順について述べる。
 米国では、容器包装を含む連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格を説明する。新規物質の申請制度である、FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。
 日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

セミナープログラム

1.日本における容器包装の法規制
 1-1.食品衛生法の改正
  1-1-1.改正食品衛生法体系(法律、政省令、告示)
  1-1-2.ポジティブリスト制度概要
  1-1-3.ポジティブリスト制度での事業者の義務
     1)器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
     2)器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理(GMP)
     3)情報伝達
      a.PL制度適合
      b.経過措置期間適合
      c.食品衛生法適合
     4)器具・容器包装製造事業者(委託含む)の届出
 1-2.現行ポジティブリスト収載物質(器具・容器包装の一般規格改正)
  1-2-1.収載物質の一般規格
  1-2-2.ポジティブリスト規定方法及び形式
  1-2-3.ポジティブリスト掲載物質
     1)ポリマー
     2)コーティング材
     3)添加剤・塗布剤
  1-2-4 ポジティブリスト未収載物質
 1-3 既存物質におけるポジティブリストの改編と物質の整理
  1-3-1.対象範囲改編
  1-3-2.規制の撤廃
  1-3-3.ポジティブリスト改編
     1)使用可能樹脂の新グループ化
     2)ポジティブリスト新形式
  1-3-4.ポジティブリスト収載物質改編
     1)ポリマー
     2)添加剤
 1-4.食品衛生法既定の合成樹脂規格基準 
  1-4-1.一般食品用合成樹脂規格基準
  1-4-2.乳等用合成樹脂規格基準
 1-5.既存物質の規格改正申請及び新規物質申請
  1-5-1.既存物質の規格の改正
  1-5-2.新規物質申請
 1-6.ポジティブリスト対象範囲各論

2.欧州における容器包装の法規制
 2-1.EUにおける法規制
  2-1-1.総括的規則
  2-1-2 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準(GMP)
  2-1-3.プラスチック規則
     1)化学物質ポジティブリスト
      a.認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤
      b.化学物質のグループ規制
      c.適合宣言の注記
      d.物質の詳細な制限(微生物醗酵高分子)
     2)材料及び製品への規制
     3)食品疑似溶媒
     4)適合宣言
     5)適合試験(特殊移行量試験、総移行量試験、換算係数(FRF))
     6)多層材料及び製品のEU規則
 2-2.プラスチック規則ガイドライン
  2-2-1.プラスチック規則の全般的なガイダンス
      ・対象範囲、接着剤・印刷インキ、抗菌剤等
  2-2-2.サプライ・チェーンにおける情報に関するガイダンス
     1)適合宣言伝達方法、義務事業者
     2)適合宣言事例
 2-3.新規物質の申請ガイドライン
 2-4.安全性評価

3.米国における法規制と安全性試験・評価
 3-1.米国における法規制
  3-1-1.連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)
  3-1-2.容器包装関連の連邦規則集
     1)ポジティブリスト
      a.間接食品添加物:接着剤、コーティング材(缶、フィルム基材)
      b.間接食品添加物:紙および板紙の成分
      c.間接食品添加物:ポリマー
       ・オレフィンポリマー、ナイロン、PET、ポリスチレン等の概説
      d.間接食品添加物:添加物、製造助剤、殺菌剤
     2)安全性試験
     3)多層構成の米国規制
 3-2.新規物質申請制度(SCN制度)
 3-3.安全性評価

4.日・米・欧の比較
 4-1.ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
 4-2.新規物質申請制度
 4-3.再生プラスチックの容器包装使用規制


食品、衛生法、容器、包装、規制、規格、欧州、米国、ポジティブリスト、試験、改正、評価

セミナー講師

藤井包装技術事務所 所長 藤井 均 氏

<ご略歴>
 ~2014年6月 大日本印刷株式会社にて包装材料の開発、包装設計、法規対応に従事。
 ~2016年6月 容器包装に関わる業界団体に所属
 2016年7月より藤井包装技術事務所を開設

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
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開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

食品包装   高分子・樹脂材料   安全規格

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