医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

セミナー趣旨

　10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。
　講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局（厚生労働省やPMDA）に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。
　一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。

習得できる知識

　・医療機器の製造販売規制の概要
　・医療機器の承認申請書作成のポイント（どこにどんな情報を書くのか？）
　・承認申請前にPMDAの相談を利用するメリット
　・PMDAに相談する際の留意点

セミナープログラム

　１．医療機器の開発と医療機器の規制
　　1.1　医療機器開発に必要なこと
　　1.2　医療機器と医療用雑貨（非医療機器）との違い
　　1.3　規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
　　1.4　審査の基本的な考え方と審査の流れ
　２．医療機器の申請資料
　　2.1　製造販売承認申請に必要な資料
　　2.2　申請書と添付資料
　　2.3　添付資料（STED）の構成と内容
　　2.4　非臨床試験
　　2.5　リスクマネジメント
　　2.6　Quality Management System (QMS)
　３．医療機器の臨床試験
　　3.1　臨床試験の概要
　　3.2　医療機器の臨床試験
　　3.3　試験デザイン
　　3.4　臨床評価報告書の考え方
　　3.5　医療機器GCP
　４．承認申請前の規制当局への相談
　　4.1　厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
　　4.2　相談するメリットと相談する際のノウハウ
　５．最近の話題
　　5.1　ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
　　5.2　AMED医療機器開発支援の方向性

※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご連絡を申し上げます。
　ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
　ご送付いただく時期によっては資料内容に入れれない場合がございますが、
　ご質問は先生にご対応いただきます。予めご了承ください。

スケジュール
※前後する可能性がございます。
　13：00～14：00　講義1
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：00　講義2
　15：00～15：05　休憩
　15：05～16：30　講義3
　16：30～17：00　質疑応答

セミナー講師

国立研究開発法人 国立がん研究センター
　東病院 医療機器開発支援部門 医療機器開発支援部 医療機器開発支援室長　冨岡 穣　氏

《ご専門》
　医療機器規制・医療機器開発
《ご略歴》
　2009年3月　大阪大学大学院工学研究科　博士前期課程修了
　2009年4月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　入職
　2019年6月　同　退職
　2019年7月　国立研究開発法人国立がん研究センター　入職（現職）
　2021年9月　大阪大学大学院工学研究科 博士後期課程修了（博士（工学））

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。