体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント-開発の流れ、試験計画～契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？-

セミナー趣旨

  体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
  本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
  臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485

習得できる知識

・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
・薬事申請対応のポイント

セミナープログラム

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
　1-1. 体外診断用医薬品とは
　1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
　　　　・開発品のストーリーを構築する
　　　　・診断薬にとってのストーリーとは
　　　　・ストーリーを基に何を考えるか
　1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
2. 臨床性能試験について
　2-1. 臨床性能試験の流れ
　　　　・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
　2-2. 臨床性能試験に進む前に
　　　　・ISO13485　設計開発について
　　　　・ストーリー整理のためのフローチャート作成
　2-3. プロトコル作成と相談
　　　　・研究開発からのスムーズな移行のために
　2-4. 倫理委員会 (IRB)
　　　　・求められる資料
　　　　・説明文書、同意文書、症例報告書の例
　2-5. 臨床性能試験の契約
　2-6. 臨床性能試験に必要な費用
　2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
　　　　・測定・解析のマニュアル化
　　　　・トラブルを未然に防ぐために
　　　　・よく用いる解析手法-基準範囲
　　　　・よく用いる解析手法-カットオフ値
　　　　・よく用いる解析手法-クロス表
　　　　・よく用いる解析手法-ROCカーブ
　　　　・よく用いる解析手法-相関図
　　　　・考察時の着眼点
　　　　・PMDAへの相談
　　　　・トラブルを未然に防ぐため
　　　　・研究部門との意見調整のコツ
3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
　3-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
　　　　・添付資料の詳細項目
　　　　・申請書作成のポイント
　3-2. 申請の流れ
　3-3. 照会事項対応のポイント
　　　　・行政とのやりとり、体制
　3-4. 保険適用申請の流れ
　　　　・保険制度の概要
　　　　 ・保険適用区分
　　　　 ・申請に必要な書類
　　　　・保険点数の算出
　　　　・保険点数に含まれる費用
　　　　 ・保険適用までの日数
　3-5. 医療経済上の有用性を示す資料

■講演中のキーワード
臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会

セミナー講師

 稲垣 貴之 先生   株式会社TKResearch 代表取締役

■経歴
（学歴）
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス先端抗体工学研究所所長として
体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課マネージャーを経て商品企画部部長として、
体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。
■専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」