【中止】PV(ファーマコビジランス)担当者養成講座 ~GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について~

47,300 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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開催日 10:30 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

PV活動を包括的に理解していただくことを目的とした講座です!初任者、新任者の方、是非ご参加ください!

セミナー講師

 別井 弘始 先生   サンバイオ株式会社 品質保証部 品質保証責任者 薬学・学士

■講師紹介
医薬品製薬企業において約15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、
安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、
ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
現在は、再生医療等製品製造販売業の品質保証責任者を担っている。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に入省し約25年勤務した。
この間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、
医薬品分野の業務を幅広く担当し、最後にPMDAの安全部長として勤務した。
■専門・得意分野
ファーマコビジランス業務、品質保証業務

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

セミナー趣旨

  GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い(MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断)、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス(PV)業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

受講対象・レベル

  ファーマコビジランス業務に従事して間もない方、ファーマコビジランス業務の基礎を学習したい方を対象に、包括的に学んで戴きます。

習得できる知識

  ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 1-1 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
 1-2 厚生労働省とPMDAの関係
 1-3 機構の決定事項に対する行政不服審査
 1-4 厚生労働省と各都道府県との関係
2.収集すべき有害事象
 2-1 収集すべき有害事象
  2-1-1 有害事象と収集すべき症例
  2-1-2 有害事象以外の収集事象
 2-2 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
3.MedDRAとIMEリスト
 3-1 MedDRA
  3-1-1 MedDRAの定義
  3-1-2 MedDRA/J利用の国内規制
  3-1-3 MedDRAの階層構造と用語数
  3-1-4 MedDRAの基本語(PT: Preferred Term)
  3-1-5 MedDRAの多軸構造の実例
 3-2 IMEリスト
  3-2-1 IME List の目的
  3-2-2 Maintenance of IME List
  3-2-3 包含/除外基準の例
4.安全管理情報の当局報告の基準
 4-1 包含/除外基準の例
 4-2 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
 4-3 有害事象と予測性
 4-4 予測性の判断基準 
 4-5 有害事象と因果関係 
 4-6 因果関係の判断基準
 4-7 施行規則第228条の20
 4-8 施行規則第273条
 4-9 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
5.コンビネーション製品の当局報告
 5-1 コンビネーション製品の定義
 5-2 コンビネーション製品
 5-3 コンビネーション製品の副作用・不具合報告
6.演習問題(有害事象の取り扱い) 
7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法
 7-1 RMP計画書作成のポイント
 7-2 RMPについて:特記事項
 7-3 RMPの実例
 7-4 追加のリスク最小化活動の例
8.PV業務の委託、再委託
 8-1 安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条)
 8-2 安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条)
 8-3 医薬品等の安全管理業務の再委託
9.SOPの構成
 9-1 手順書(SOP)とは
 9-2 SOPの構成要素
 9-3 何を元にSOPを作成するか
 9-4 第一種製造販売業GVPチェックリスト
 9-5 GVPチェックリスト
 9-6 SOP作成演習