【中止】（自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための）GMP管理セミナー

セミナー趣旨

  自社工場を持たない製造販売業者に求められるのは、製造業者の信頼性を監査する能力である。しかし、製造経験がなく製造設備も知らない監査員が、果たして実効性のある製造業者監査ができるであろうか。製造販売業者のQA員には、こうした悩みをお持ちの方が多いのではないだろうか。
  本セミナーは、製造経験がないQA員に対して、製造業者監査でここさえ抑えておけば大丈夫というポイントをお教えする。

習得できる知識

・改正GMP省令が要請していること
・適切な製造業者か（Quality　culture）をチェックするポイント
・プラントツアーで確認すること
・文書、記録書で確認すること

セミナープログラム

1.製造販売業者と製造業者の関係をおさらい
2.GMPはリスクベース型に進化
　2.1　そもそもリスクマネジメントとは
3.医薬関連事業者等の責務
　3.1　責務を全うするために医薬品品質システム（PQS）の構築、実践が求められる
4.改正GMP省令が特に要請する承認事項の順守
　4.1　体質（Quality　culture）に問題のある企業の製造実態
　4.2　法令遵守体制の構築
　4.3　QA／QC部門の人員比率は適切か
5.なぜ品質不正が起きるのか
　5.1　総括製造販売責任者の権限に問題があった
　5.2　一変申請のわずらわしさ
　5.3　責任役員の責務
　5.4　マネジメントレビューと適切な資源配分が重要
6.GMP管理とは製造管理者の責務（製造／品質関連業務の統括とPQS管理）のこと
　6.1　GMP省令は製造管理者に何を期待？
　6.2　PQS＝Quality Culture＝「KPI」で評価
　6.3　ところで、責任役員のGMP教育は誰がする？
　6.4　マネジメントレビューは製造管理者の檜舞台、責任役員の教育訓練の場
　6.5　製造管理者の仕事ぶりをチェック
　6.6　逸脱処理以外に異常処理もされている？
7.不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例
8.データの信頼性（データインティグリティ）を確保するためには
　8.1　人の性癖に留意した対策がいる
　8.2　文書管理の不備が不正の原因に
　8.3　データの信頼性確保は経営陣の責務
　8.4　データガバナンスシステムは構築されてるか？
　8.5　記録のチェックポイント
　8.6　生データそのものの信頼性は大丈夫？
9.監査時の心得
　9.1　監査の仕方（良い例と悪い例）
　9.2　指摘で終わらず、推奨事項として議論する
　9.3　プラントツアーでどこを見る？
　9.4　良い作業室は一目でわかる
10.実効性のある自己点検がされているか
11.実効性のある教育訓練がされているか
　11.1　教育訓練の実効性の評価
　11.2　あるべき教育訓練
　11.3　知識管理とは
（質疑応答）

セミナー講師

 髙木 肇 先生   医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする
台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナー受講料

『GMP管理（1月20日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP製造指図書・SOP・記録書（1月27日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GMP製造指図書・SOP・記録書（1月27日)』とセットで申込み】と
   ご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」