医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析とその盲点

セミナー趣旨

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、演者の経験を基にした、根本原因の盲点となりやすい部分を解説し、阻害要因の抽出を解説します。そして、演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて身に着けていただきます。

※本講座は可能な限り受講者の方のマイクをONにしていただき講師と双方でのコミュニケーションをとっていただくことを大事にしております。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止

習得できる知識

・根本原因分析
・ヒューマンエラーを誘発する環境
・作業時間の考え方
・ヒヤリハットの共有

セミナープログラム

1. 初めに
2. 人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？
3. 改正GMP省令における逸脱とCAPA
   1. 改正GMP省令における品質部門の役割
   2. 改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
   3. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
4. 様々な原因分析手法
   1. 5Whyとロジックチェック
   2. 石川ダイアグラムと5M1E
5. ヒューマンエラーとは
   1. ヒューマンエラー
   2. 人は何故間違える
   3. 12の原因
   4. リスクはどこに？
   5. ミスを起こしやすい仕組み
6. ヒューマンエラーの防止のために
   1. 予定の共有
   2. 作業時間の考え方
   3. 作業の公開
   4. ミスを起こしにくい仕組み（検知システム）
   5. ミスの共有
   6. リカバリー
7. 終わりに

＜質疑応答＞

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など    
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長    
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長    
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー        
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者            
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2022年11月17日（木）
●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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