医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載 ～局方・外原規の改正点と活用法、医薬部外品の申請、別紙規格のポイント～

セミナー趣旨

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。また、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを紹介します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、指定医薬部外品（新指定及び新範囲）の申請では有用な情報提供となります。

■キーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

習得できる知識

1) 化粧品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など） 
2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
4) 申請資料や別紙規格への記載方法

セミナープログラム

１．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ 
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
１．いわゆる化粧品とは何か　　　　　　 　　 
２．化粧品・医薬部外品の法的根拠 　　
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
４．化粧品原料のための医薬部外品原料規格
５．参考とすべき公定書と通知やガイドライン
（確認問題）

２．化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
１．日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
２．通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本　　　 
３．一般試験法は標準的な分析法の指南書
４．外原規2006から2021への大改正とその特徴
５．外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる
６. 外原規と局方との共通点とその違いを確認
（確認問題）

３．医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．モックアップや行政が示す製造承認書への要求
３．規格項目設定の基本的考え方
４．医薬部外品の規格項目に係る記載方法
（確認問題）

４．製造承認申請や別紙規格等の作成上の注意点と留意点
～何を設定しなければならないのか？～
１．有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
２．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
３．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
４．PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
５．製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
（確認問題）

質疑応答

セミナー講師

東京バイオテクノロジー専門学校　講師
帝京科学大学　生命環境学部・医療科学部　元教授　
（　一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　　小島　尚氏

■略歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当した。2020年4月より現職。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円（税込）
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●申込締切：2022年9月19日（月）
●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
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　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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