わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

セミナープログラム

■第1部(13:00~14:30)：「わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法」

【講座主旨】
本年6月6日に新倫理指針と個人情報保護法が施行されました。本セミナーは最新のガイダンス／ガイドラインに即して丁寧に解説します。個人情報委員会には駆け込み相談もあり、世の中は混沌とした状態にある。また、最近研究計画書の作成方法（サイエンス＆テクノロジー版）を作成したので活用方法をお話しする。

１．医学研究規制の最近の経緯

２．今までの個人情報保護法の流れ

３．研究の今後の動向

４．2022年指針改正の概要

５．新倫理指針と個人情報保護法の混乱

６．個人情報保護法の現在の対応

７．治験と個人情報保護法

８. 研究計画書（サイエンス＆テクノロジ版）の活用方法

　□質疑応答□

■第2部(14:50～16:20)：「最近の院内及び業界の治験の動向」

【講座主旨】
最近のこの業界の治験について講演する人は治験から長く離れた人が多いので理論治験学しか話さないので聞いていても役に立たない。今の現実を見据えた上での治験の現状についてお話ししたい。

１．院内の治験体制と連携

２．モニタリングとCRC

３．逸脱と対応方法

４．今年の治験における変革の動向

５．リモートSDV、eTMF等のIT化

６．エキスパート人財の必要性と教育

　□質疑応答□

セミナー講師

樽野　弘之 氏
公益財団法人がん研究会有明病院
東京理科大学薬学部客員教授
日本臨床試験学会 理事
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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配布資料

• PDFデータ／印刷可

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• Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。