3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品・医療機器等規制 バイオ技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Zoom受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理/承認後変更管理にもたらす変化
最近3極の整合性を求める動きが活発! 最新のICHガイドラインに基づき解説!
国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、
製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討する。
国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、
製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討する。
【Zoom受講】 2022年9月22日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月4日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
■ バイオ医薬品CTD作成コース ■
「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ Aコース(8/26)『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
≫ Bコース(9/22)『3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減』
≫ コースでの申込みはこちら
「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ Aコース(8/26)『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
≫ Bコース(9/22)『3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減』
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セミナー講師
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
セミナープログラム
1.バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
1.5 日米欧三極の要求事項の変化
2. 製造方法及び製造方法開発
2.1 製造法開発の手法
2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
2.3 一変事項及び軽微変更事項
2.4 製造法の照会事項を減らすために
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験方法の開発の手法
3.3 規格試験と重要品質特性との関係
3.4 バイオアッセイ試験方法の設定
3.5 規格/試験方法の照会事項を減らすために
4. バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 安定性試験の照会事項を減らすために
□質疑応答□
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
1.5 日米欧三極の要求事項の変化
2. 製造方法及び製造方法開発
2.1 製造法開発の手法
2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
2.3 一変事項及び軽微変更事項
2.4 製造法の照会事項を減らすために
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験方法の開発の手法
3.3 規格試験と重要品質特性との関係
3.4 バイオアッセイ試験方法の設定
3.5 規格/試験方法の照会事項を減らすために
4. バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 安定性試験の照会事項を減らすために
□質疑応答□