医薬品一次包装・シングルユース材料のＥ＆Ｌ(抽出物/溶出物)規制と評価試験

セミナープログラム

【10:00～12:30】

【第１部】医薬品一次包装・シングルユース材料の海外規制要件

SGSジャパン　ヘルス&ニュートリジョン　フード、コスメティクス&ハイジーン事業部　吉竹政子　氏

【講座主旨】
プラスチック容器は食品だけでなく、医薬品にも多く使用されています。特に命に直結するような製品に使用されるプラスチックはより安全なものが求められてはいるものの、外的要因により毒性物質に変わる可能性も否めません。今回は、E＆Lに関して日本より先行している海外事例をお紹介したいと思います。

【講座内容】

1. E&Lの定義
2. E&Lの事例
3. E&Lの分析例
4. E&Lに関する各国の対応
5. E&Lをめぐる最新情報

【質疑応答】

【13:30～16:00】

【第２部】医薬品一次包装・シングルユース材料のＥ＆Ｌ試験とその分析実務

クロムソードジャパン(株)　セールス/マケッティング　マネジャー　鈴木政明　氏

【講座主旨】E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別にご説明いたします。また、実際に分析されたデータを基にご説明しますので、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順もご説明いたします。

【講座内容】

1. 抽出物浸出物分析の概要
   • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
   • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
   • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
   • 様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）
3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
   • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
   • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
   • 2D-LCを利用した材料解析
   • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
   • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
4. ICP-MSによる重金属分析
5. 網羅的な多変量解析の利用

【質疑応答】

セミナー講師

【第１部】SGSジャパン　ヘルス&ニュートリジョン　フード、コスメティクス&ハイジーン事業部　吉竹 政子　氏
【第２部】 クロムソードジャパン(株)　セールス/マケッティング　マネジャー　鈴木 政明　氏

セミナー受講料

1名につき55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
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