医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
医療機器の不具合報告・通知の判断基準の比較と
各国対応にむけた具体的アクションを解説!
本セミナーでは、欧州PMS/ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)、米国MDR、日本GVP省令などの規制面から、医療機器の不具合報告・通知の判断基準の比較と各国対応にむけた具体的アクションを説明し、不具合報告・回収の判断事例リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開/記載事例について、わかりやすく解説いたします。
セミナー講師
mk DUO合同会社 吉田 緑 氏
セミナー受講料
定価:49,500円(オンライン受講価格:35,200円)
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特別割引価格:
1名:46,970円(オンライン受講価格:33,440円)
2名:49,500円(1名分無料:1名あたり24,750円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
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- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。
セミナープログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
1)医療機器規制のスキーム
2)市販後活動規制概要
3)ビジランス活動概要
2.欧州
1)市販後活動
1-1)Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
1-2)Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
1-3)Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
1-4)Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2)ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
3)当局通知の判断基準と報告
4)回収の判断基準と報告
5)各種通知書紹介
3.米国
1)規制要求の概要(MDR)
2)当局通知の判断基準と報告
3)回収の判断基準と報告
4)各種通知書紹介
4.日本
1)規制要求の概要(GVP省令)
2)当局通知の判断基準と報告
3)不具合・回収の判断基準と報告
4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開事例
□質疑応答□