治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性
　　・SAE発現日
　　・治験時・市販後の新規性
　　・治験時の二重盲検試験の対応
　　・市販後における患者基本情報
　　・Special Situation
　　・有害事象に該当せず
　　・日米欧における原資料の考え方
　　・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
　　・治験薬投与前の有害事象
　　・外国症例の情報入手日
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
■アジア各国の
　　※ 治験～市販後
　　※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　※ RMP要件　など
　・中国
　・韓国
　・台湾
　・インド
　・インドネシア
　・タイ
　・フィリピン
　・シンガポール
　・ベトナム

４．アジアPV規制のまとめ 

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　　　

セミナー受講料

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