日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

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開催日 13:00 ~ 16:30 
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主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

各国の安全性評価結果により
当局への報告要否は異なるケースへの対応

各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築とは

~どういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのか~
~各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて解説~

■日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
 > 個別症例報告について
 > 集積(定期)報告について

■グローバルなPV体制に求められるもの
 > グローバルな安全性評価体制について
  ・体制として考えられるものは
  ・求められるものは何か
  ・どこの基準に適合させれば良いのか
  ・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは

セミナー講師

MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

セミナー受講料

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セミナー趣旨

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場合には、その有効成分が同一であれば、どういった適応症であろうが、またどういった規格であろうが、そういった違いには全く関係なく、同じように医薬品の安全性に関する評価を行わなければならない。
ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて説明を行う。

セミナープログラム

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
    2. 集積(定期)報告について
  3. グローバルなPV体制に求められるものについて
    1. グローバルな安全性評価体制について
      • 体制として考えられるものは
      • 求められるものは何か
      • どこの基準に適合させれば良いのか
      • 最終的に目指すべきグローバルPV体制とは
  4. まとめ 

□質疑応答□