モノクローナル抗体医薬品製造のスケールアップの秘訣と具体的なアプローチ ~動物細胞培養工程(アップストリーム)から精製工程(ダウンストリーム)まで~

36,300 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:00 
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主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医薬品技術   バイオ技術   化学反応・プロセス
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

モノクローナル抗体医薬品製造における
培養/クロマトグラフィー/ろ過工程の
各スケールアップ方法とは?

生産性強化や連続生産など、近年のトレンドも踏まえて、実務課題の解決につながるように、ポイントを分かりやすく解説します!

セミナー講師

 伊藤 隆夫 先生   メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部 Global BioPharm CoE 
 プリンシパルコンサルタント 化学工学(博士)

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
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    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

セミナー趣旨

  モノクローナル抗体に代表されるバイオ医薬品の製造では、上流のバイオリアクター(培養槽)における効率的な目的タンパク質の生産と、下流の不純物を除き純度を高める様々な単離・精製技術で構成される。近年の製造工程は確立されたプラットフォームを適用することで、プロセスのスケールアップの迅速化とコスト低減の両立を図り、多くの成功を収めてきた。本セミナーでは生産技術のスケールアップにフォーカスし、工程開発でのポイントや具体的なスケール変更のエンジニアリング、更には生産性強化や連続生産など、最新のトレンドも含め工学的な視点から解説する。

習得できる知識

・バイオ医薬品製造工程の流れとプロセス構築の考え方
・製造工程における各要素技術のエンジニアリング
・スケールアップのための工程パラメーター
・生産性強化のアプローチ
・製造要素技術のトレンド

セミナープログラム

1.抗体医薬品製造の概要と工程開発の流れ
 1.1 抗体医薬品製造アップストリーム
 1.2 抗体医薬品製造ダウンストリーム
 1.3 抗体生産と精製
 1.4 工程開発の流れ
 1.5 スケールアップの考え方と進め方
 1.6 スケール間の比較と同等性
2.培養工程のスケールアップ
 2.1 CHO細胞培養とバイオリアクター
 2.2 培養制御
 2.3 バイオリアクターのスケールアップパラメーター
 2.4 培養スケールアップ事例:フェドバッチ培養
 2.5 培養スケールアップ事例:パーフュージョン培養
 2.6 リアルタイムPATによるモニタリングのスケールアップ
3.クロマトグラフィー工程のスケールアップ
 3.1 クロマトグラフィーのタイプと特徴
 3.2 クロマトグラフィー工程の開発
 3.3 クロマトグラフィー工程のスケールアップのルールとパラメーター
 3.4 カラムのパッキング
 3.5 スケールアップの事例:イオン交換クロマトグラフィー
4.ろ過工程のスケールアップ
 4.1 ろ過工程のタイプ
 4.2 ろ過のスケールアップパラメーター
 4.3 サイジング方法
 4.4 安全係数
 4.5 ろ過事例:バッファろ過
 4.6 ろ過事例:清澄ろ過
 4.7 ろ過事例:ウイルスろ過のスケールアップ、プレのブレークスルー
5.ウイルス安全性
 5.1 抗体医薬品のウイルス安全性戦略
 5.2 スケールアップによるウイルス検出能とリスク
 5.3 クリアランス試験のスケールダウンモデルの構築:クロマトグラフィー、ろ過、不活化
6.スケールアップ関連トピック
 6.1 バイオ医薬品連続生産
 6.2 連続精製のサイクル運転
 6.3 滞留時間分布
 6.4 バッファ調製
 6.5 工程データの収集と可視化
7.まとめ
<質疑応答>

■講演中のキーワード
・バイオプロセス
・スケールアップ
・バイオリアクター
・クロマトグラフィー
・ろ過