90分速習 ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向

セミナー趣旨

　ICHM7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介する。また、サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知された。欧米でも同様の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。

セミナープログラム

1. 不純物の遺伝毒性評価フロー
   • 文献調査
   • QSAR評価
   • 結果解釈
   • クラス分類
2. Expert Judgmentの活用
   • Overview
   • 事例紹介
3. ICHM7ガイドラインQ&A及びAddendum
   • 背景、現状及び今後の予定
   • Q&Aについて
   • Addendum化合物について
4. ニトロソアミン類不純物をめぐる2021年の動向
   • 背景
   • 国内通知
   • 海外での動向

□質疑応答□

セミナー講師

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー　医学博士　橋本 清弘 氏

セミナー受講料

定価：22,000円

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