医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留意点

セミナー趣旨

2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して以来、革新的な医薬品の研究開発を促進する政策が、頻繁に発表されています。
本セミナーでは基本的な中国の情報から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく説明します。

習得できる知識

• 中国のヘルスケア環境の概況
• 中国薬事に最低限必要な知識

セミナープログラム

1.     中国―基礎情報
   1.   人口
   2.   疾病率
   3.   医薬品にかかる法律
   4.   医薬品の流通
   5.   薬価について
   6.   後発品の流通
   7.   OTC薬について
   8.   医療機器の規制
   9.   介護保険制度
2.     中国の製薬市場、研究開発費の動向
   1.   中国市場の売り上げ貢献度
   2.   中国に進出した企業の動向
   3.   中国オリジナル製薬企業の動向
3.     中国のCRO市場
   1.   中国CRO市場の特徴
4.     中国の薬事制度を司る組織
5. 　過去の薬事制度との比較
   1.   制度変更の目的
   2.   変更後の変化
   3.   優先審査制度
   4.   審査時間
   5.   当局相談の種類
6.     NMPA/CDEの過去五年の実績
   1.   申請数の分析
   2.   承認数の分析
   3.   タイムラインと合格率
   4.   2021年の予想、展望
7.     中国での臨床試験
   1.   臨床試験データベース
   2.   現状と課題
8.     輸入薬の承認申請手続き概略
   1.   申請に必要な資料
   2.   輸入手続きに必要な資料
9.     DMF番号の取得と関連審査
   1.   新旧制度比較
   2.   必要書類
   3.   公開データベースの見方
10. 薬事情報検索方法
11. よくある質問

□　質疑応答　□

セミナー講師

ClinChoice株式会社  代表取締役
藤田 早苗 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）

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特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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特典

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  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

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  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。