体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。

習得できる知識

• 体外診断用医薬品開発の全体像
• 臨床性能試験の実務とポイント
• 薬事申請対応のポイント

セミナープログラム

1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
      
      • 開発品のストーリーを構築する
      • ストーリーを基に何を考えるか
   3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制 
2. 臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験の流れ
      • プロトコルの立案から測定結果の考察まで
   2. 臨床性能試験に進む前に
      • ISO13485　設計開発について
      • ストーリー整理のためのフローチャート作成
   3. プロトコル作成と相談
   4. 倫理委員会 (IRB)
   5. 臨床性能試験の契約
   6. 臨床性能試験に必要な費用
   7. 臨床性能試験の注意すべき点
      • 測定・解析のマニュアル化
      • トラブルを未然に防ぐために 
3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
   1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
   2. 申請の流れ
   3. 照会事項対応のポイント
   4. 保険点数の考え方
   5. 医療経済上の有用性を示す資料

□　質疑応答　□

セミナー講師

株式会社TKResearch  代表取締役
稲垣 貴之 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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