動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

セミナー趣旨

昨年8月1日施行の改正薬機法は動物用医薬品のレギュレーションにも多くの影響を与えました。本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

＜主催者より＞
動物用医薬品も多くのレギュレーションが存在します。2021年8月1日に施行された改正薬機法は、動物用医薬品のレギュレーションにも影響があり、少なからぬ変更点もあります。最新のレギュレーション関連の情報を入手し、正しく理解し、ミスのない対応が必要となります。本セミナーでは、具体的に申請書の作成から承認に至る一連の流れをヒト用の医薬品との対比しながら丁寧に解説します。この機会をご活用ください。

セミナープログラム

1.    動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
   1.    アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
   2.    承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
   3.    動物用医薬品製造販売業
      定義と権限、責務、三役体制、GQP省令の適用範囲、体制省令の適用範囲、GVP省令の適用範囲、許可申請の注意事項
   4.    動物用医薬品製造業
      概要、登録の対象となる製造所の範囲、製造業の三役体制、責任者の兼務の可否、許可申請の注意事項
   5.    動物用医薬品外国製造業者認定
      許可申請の注意事項
2.    有効成分の発見から申請までに必要なこと
   1.    承認申請までの開発スケジュール
   2.    区分表と求められる添付資料
      動物用医薬品の分類・区分と区分表の読み方
   3.    添付資料作成上の留意点
      次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン、体外診断用医薬品
   4.    開発に要する時間を短縮するために
3.    動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
   1.    監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2.    動物用医薬品に特有の規制
   3.    製造と申請資料に求められる品質
   4.    概要や添付資料の定義の違い
   5.    薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
4.    動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
   1.    申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
   2.    成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
   3.    規格及び検査方法は現状に即して
   4.    参考事項欄は書くこと満載
5.    動物用としてニーズのある医薬品とは
   1.    日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      動物用医薬品関連市場、動物用医薬品の市場全体・動物種別、領域別・薬効別推移
   2.    畜産現場の変化
      乳用牛、肉用牛、豚、鶏（採卵鶏、肉用鶏）、まとめ
   3.    食用動物に求められる医薬品
   4.    愛玩動物は現代人と酷似
   5.    犬及び猫の疾病統計
   6.    愛玩動物に求められる医薬品
   7.    人用にないのに動物用にある医薬品
   8.    このような薬の種は眠っていませんか
   9.    愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
6.    動物用医薬品開発における注意点
   1.    獣医師の特例
   2.    費用対効果 

セミナー講師

株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
川田 淑子 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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