再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応

セミナー趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令  「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。さらに2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明する。

習得できる知識

• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容
  及び規制要件を把握できる。
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
• GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
• PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる。
• 改正GMP省令の重要性を理解できる。

セミナープログラム

1. 本講座の狙い
2. 医薬品医療機器等法について
3. ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
4. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5. ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ
6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
7. ＧＣＴＰ省令の特長
8. 細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10. GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11. 構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
12. GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
13. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について
14. 建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
15. CPCの設計・建設から製造まで
16. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
17. バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について
18. 準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
19. 手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
20. 記録の保存
21. GCTPを実施するにあたっての留意点
22. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
23. 再生医療等製品の輸送（GDP）について
24. PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント
    1. 再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
25. GMP省令改正の背景と趣旨は?
26. 改正GMP省令の骨子は?
27. 改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
28. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は？
29. PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例
30. PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

□　質疑応答　□

セミナー講師

SANSHO(株) （元 PMDA GMPエキスパート） テクニカルアドバイザー
宮木 晃 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)