中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化/兼務対応

セミナー趣旨

　2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。

　製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。また、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所（自社／他社、原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ（データの完全性）確保も重要課題となる。

　本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について考えたい。

習得できる知識

・医薬品製造業における品質管理部門担当者（責任者）
　→　改正ＧＭＰ省令でＱＣが実施すべきこと
　　　ＱＡとの連携
　　　文書・記録のデータインテグリティ
　→　行政のＧＭＰ適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者（責任者）
　→　改正ＧＭＰ省令でＱＡが実施すべきこと
　→　日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者（責任者）
　→　ＧＱＰ省令でＱＡが実施すべきこと
　→　製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通：改正薬機法の理解、改正ＧＭＰ省令の理解

セミナープログラム

1. 不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
    
2. 薬機法改正／GMP省令改正
   1. GMPの潮流
   2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
   3. 薬機法改正のポイント
   4. 改正GMP省令のポイント
       
3. 品質管理と品質保証
   1. QCとは、QAとは
   2. 組織体制
   3. 品質管理（ＱＣ）の業務
      1. 改正ＧＭＰ省令による規定
      2. 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
      3. 【日本薬局方第十八改正】の理解
   4. 品質保証(QA) の業務（改正ＧＭＰ省令に規定）
      1. 品質保証(QA) の業務を整理すると
   5. QC/QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
      1. 教育の有効性
      2. 教育の有効性評価
   6. 改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
       
4. GMP文書・記録の管理（QCもQAも）
   1. 品質を保証するとは
   2. データインテグリティ
   3. データインテグリティに関する規制
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. 改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ
      1. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
   6. データインテグリティに関する参考情報
       
5. 行政の行なうGMP適合性調査とは
   1. 「孫氏の兵法」を知っていますか？
   2. GMP適合性調査の法的要件と目的
   3. GMP適合性調査における6つのサブシステム
      1. 6つのサブシステムとは？
      2. 試験検査サブシステムに関する指摘事項例
      3. PMDA調査員の着眼点
          
6. 製造販売業QAの業務
   1. 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
   2. 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
   3. 実地調査の実施概要
      1. 調査当日の対応（留意点）
      2. 指摘事項への回答対応
   4. 製造販売業QAが実施する製造所監査
      1. GMP監査の種類と手順書
      2. GMP監査の立案と調整
      3. 監査員認定
      4. 書面監査の着眼点
      5. 現場監査の着眼点
         ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
      6. 異物対策の確認
      7. 防虫対策の確認
      8. 製造支援設備
      9. 製造工程、試験検査の確認
      10. 監査報告書の作成
      11. 監査フォローアップ
   5. 模擬査察
      1. 目的
      2. 実施方法

□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

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