他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ

変更管理/逸脱管理は、一変申請・軽微変更届出の判断基準が不明確、逸脱の予防措置や教育訓練にどのように反映させるか等、運用上難しい問題を抱えている。
事例を学ぶことによりリスクマネジメント能力をアップし、自らの判断力を養うことが必要と考える。


【Zoom受講】 2022年4月27日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月12日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

 変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活動は、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクする。
 しかし、一変申請・軽微変更届出の判断基準が不明確、逸脱の予防措置や教育訓練にどのように反映させるか等、運用上難しい問題を抱えている。結局は事例を学ぶことによりリスクマネジメント能力をアップし、自らの判断力を養うことが必要と考える。
 他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ実践的なセミナーである。

セミナープログラム

  1. 変更管理の必要性
    1. 生産移行後も変更はあり得る
    2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    3. 顧客満足度という視点での改善も必須
    4. 異常、逸脱の削減も求められる
  2. 変更管理には二つある
    1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
    2. Change managementとChange controlの要請
    3. 変更管理でのQAの役割(変更管理責任者の資格要件)
    4. 変更が不首尾に終わるのは
    5. 技術移管の不備による変更不首尾事例
    6. 実験不足による変更不首尾事例
    7. 検証不足による変更不首尾事例
    8. 充実した製品標準書で適切な変更が可能
    9. 変更管理の流れ 
  3. 変更管理とバリデーション
    1. 変更時のバリデーションの計画
    2. 変更時のバリデーション実施に先立ち予備検討
    3. 変更バリデーション計画書の照査
    4. 変更後、品質のモニタリングは継続  
  4. 変更管理の支援措置
    1. 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ
    2. 変更計画(PACMP)による変更手続き
    3. PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行
  5. 変更管理の対象
    1. 変更が起きる事案
    2. 人の変更は変更管理の対象?
    3. 変更対象例(製薬協GMP委員会 品質保証の取り組みより)
  6. 変更内容の重要度区分
    1. 日米欧の変更申請制度
    2. 一変申請が必要な変更(薬食監麻発第0210001号)
    3. 一変申請の対象事項(化学薬品製剤の製造承認申請書記載要領)
    4. 軽微変更の範囲(薬機法第14条第9項に基づく施行規則第47条)
    5. 軽微変更に関するQ&A(医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集)
    6. 軽微変更届の範囲明確化の検討結果(事務連絡 医薬食品局審査管理課)
    7. 重要度区分の参考になるFDAガイダンス(SUPAC)
    8. 日本版SUPAC(事務連絡 平成25年4月19日JPAC)
  7. 変更の重要度設定例
    1. 一変/重大な変更の具体例 
    2. 軽微変更/中程度(A)の具体例
    3. 中程度(B やや重大)の具体例
    4. 極めて軽微な変更の具体例
  8. 逸脱管理とは
    1. 逸脱管理とは逸脱への修正措置とCAPA
    2. 逸脱管理の適用範囲(施行通知薬食監麻発第0330001号15-(3))
    3. 逸脱管理のポイント
    4. 逸脱管理手順書への記載内容例
    5. 逸脱管理の手順例
    6. 試験検査不適(OOS)の処置
    7. 試験検査員の教育訓練検証
  9. 逸脱の重大性区分
    1. 重大性区分の基本
    2. 逸脱の重大性区分例
    3. リスクレベルの判断例
    4. 逸脱レベル別の対応措置
  10. 逸脱だけでなく「異常」にも対応
    1. 逸脱、不適合、失敗、異常・故障の違い
    2. 現場には異常がごろごろ「異常」への対処法を構築
    3. 「異常」への対処法を構築
  11. 逸脱の原因
    1. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
    2. ハードは経時劣化する
    3. ヒトには3つ目の習得が重要
    4. 知識・経験を類推力(発想力・知恵)へ
    5. SOPに書かれていない(書けない)こともある
    6. 考える人を育てる大前提は…
    7. ヒューマンエラーの要因を俯瞰(mSHELL分析)
  12. トラブル事例
    1. 医療過誤の事例
    2. 製剤室でのトラブル事例
    3. 包装ラインでのトラブル事例
    4. 試験検査室でのトラブル事例

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

セミナー受講料

定価:55,000円(オンライン受講価格:35,200円)

<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:52,250円(オンライン受講価格:33,440円)
2名:55,000円(1名分無料:1名あたり27,500円)
3名以上のお申し込みの場合、1名につき27,500円で追加受講できます。

※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。

※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。

【セミナー主催者のメルマガ登録】
ものづくりドットコムの無料会員登録に加えて、セミナー主催者でのメルマガ登録を行っていただきますと、特別割引価格でセミナーをご受講いただくことが可能です。
セミナー主催者でのメルマガ登録をご希望されるかどうか、セミナー申込ページにて確認項目がございます。
セミナー主催者の会員詳細はこちら

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

特典

  • 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

関連記事