日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS(CCSI)を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方

EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討
:RMP及び添付文書

< EUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている >
< RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証とは >

  • EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したいと思う
  • 日米欧における安全対策の考え方の違い
  • リスク最小化活動の効果検証手法(実例を踏まえて)

セミナー趣旨

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP(医薬品リスク管理計画)は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したい思う。

◆講習会のねらい◆
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にすることで、セミナーにご参加頂く方々の、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。

セミナープログラム

  1. はじめに
    1. PVとは?
  2. アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
    1. アメリカFDAの組織体制について
    2. アメリカにおけるREMSとは?
    3. ヨーロッパEUの組織体制について
    4. ヨーロッパにおけるRMPとは?
  3. 日米欧における安全対策の考え方の違いについて
    1. 治験時の考え方の違い
      1. USにおける安全対策の考え方
      2. EUにおける安全対策の考え方
      3. 日本における安全対策の考え方
    2. 市販後の考え方の違い
      1. USにおける安全対策の考え方
      2. EUにおける安全対策の考え方
      3. 日本における安全対策の考え方
  4. RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証について
    1. RMPとは?
    2. CCDS(CCDI)とは?
    3. 添付文書とは?
    4. 真に求めるべき安全対策とは?
    5. リスク最小化活動の効果検証手法(実例を踏まえて)
    6. 海外の取り組みと日本での応用
  5. まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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