皮膚感作性試験（代替法を含む試験方法とその特徴、留意点）～OECDガイドライン等国内外最新規制等を踏まえて～

セミナー趣旨

　化学物質等との繰り返し接触によって、アレルギー性の接触性皮膚炎を発症することがあります。そこで、新規化学物質等について皮膚感作性試験を実施して、危害等の発生を未然に防ぐことが求められます。
　本セミナーでは、皮膚感作の発症機構と感作性試験について、最新の資料を含めて、概要を紹介します。
　感作性試験は、従来モルモットを用いた試験法とマウスを用いたLLNA法が評価に用いられてきました。近年、動物福祉やREACHによる規制などから、動物を用いない試験法の開発が進み、2015年からOECD試験法ガイドラインとして発出されるようになりました。Adverse Outcome Pathway (AOP)のKey Event (KE) 1から3のいずれかの段階の変化を指標として、2021年6月現在、KE 1に関わるin chemico試験法が3種、KE 2およびKE 3に関わるin vitro試験法が合わせて5種、出されています。さらに、今年の6月には、in chemico（1種）と in vitro（2種）の組み合わせ、in chemicoと in vitroとin silicoの組み合わせ（各1種で2組）で評価しようとする考え方がガイダンス（Defined Approaches for Skin Sensitisation, OECD TG 497）として出されました。
　これら動物を用いる方法および用いない方法のうち、代表的な試験法と、新たな考え方による感作性試験の最新動向について、それぞれの概要と特徴などを踏まえて解説します。

習得できる知識

・アレルギー性接触性皮膚炎の発症機構を知る
・皮膚感作性試験の基礎的手法を知る
・代替法を含めた各試験法の概要を知る
・代替法を含めた各試験法の特徴を知る
・それぞれの試験法が得意とするところ、不得意とするところを知る

セミナープログラム

1.アレルギー性接触性皮膚炎の発症機構
2.皮膚感作性試験の概要
3.皮膚感作性試験法の実際
　3.1　動物を用いる試験法の概要
　　3.1.1　Skin Sensitization Guinea Pig Maximization Test and Buehler Test(OECD TG 406)
　　3.1.2　Adjuvant and Patch Test
　　3.1.3　Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay
　　　・Local Lymph Node Assay (LLNA)（OECD TG 429）
　　　・Local Lymph Node Assay: DA (LLNA: DA)（OECD TG 442A）
　　　・Local Lymph Node Assay: BRDU-ELISA or -FCM　(LLNA: BrdU-ELISA)、(LLNA: BrdU-FCM)
          （OECD TG 442B）
　3.2　動物を用いない試験法の概要
　　3.2.1　Key Event-Based Test Guideline for in chemico skin sensitization assays addressing the
                Adverse Outcome Pathway Key Event on Covalent Binding to Proteins: （OECD TG 442C）
　　　・Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)
　　　・Amino Acid Derivative Reactivity Assay (ADRA）
　　　・kinetic Direct Peptide Reactivity Assay (kDPRA)
　　3.2.2　In Vitro Skin Sensitization Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation
               （OECD TG 442D）
　　　・ARE-Nrf2 luciferase KeratinoSensTM test method
　　　・ARE-Nrf2 luciferase LuSens test method
　　3.2.3 In Vitro Skin Sensitization Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the
              Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitization (OECD TG 442E)
　　　・human Cell Line Activation Test (h-CLAT),
　　　・U937 Cell Line Activation Test (U-SENSETM),
　　　・Interleukin-8 Reporter Gene Assay (IL-8 Luc assay)
4.新たな動きの概要
　4.1　医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組み合わせた評価体系に関する
           ガイダンスについて（薬生薬審発0111第1号）
　4.2　Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitization （OECD TG 497）
5.まとめ
（質疑応答）

セミナー講師

 小島 幸一 先生   (一財)食品薬品安全センター 医学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

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