初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーションの進め方

セミナー趣旨

マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、従来の評価基準の取り扱い、最新規制の動向などについて説明する。

習得できる知識

• 健康ベース曝露限界値の設定
• 毒性学的評価による洗浄バリデーション
• 最新規制動向

セミナープログラム

1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
   • 最近の規制改正の動きとその背景
   • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
   • 今後の洗浄実務に要求されること
   • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
2. 健康ベース曝露限界値
   • 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
   • 健康ベース曝露限界値の計算式
   • 不確実係数について
   • 健康ベース曝露限界値に関連する実務
   • 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
3. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
   • 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値～SRL
   • 製品非接触部における残存限界（ワイプリミット）
   • その他
4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
   • PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
   • 目視限界との比較
   • まとめ
5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
   • 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
   • SRLが極端に低くなる場合への対応
   • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
   • 治験薬への対応
   • 既存製品への対応
   • バイオ医薬品への対応
   • 洗浄剤への対応
6. 従来の洗浄評価基準の取り扱い
   • 従来の洗浄評価基準の問題点
   • 今後の取り扱い
7. 今後の洗浄実務
   • 今後の洗浄バリデーションの手順
   • テストランの回数
   • 洗浄の目標設定について
   • 目視検査の重要性
8. 洗浄にかかわる最新規制の概要
   • PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
   • PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション）
   • PIC/Sガイドライン　PDE設定
   • EMA Q&A 最終版　～洗浄関連
   • PICS Aide Memoire （共用設備における交叉汚染防止）　～洗浄関連

キーワード：
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート 代表  島 一己 先生

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
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