【中止】細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

セミナー趣旨

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設（以下CPF）は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

受講対象・レベル

細胞加工施設における製造業務にたずさわっていらっしゃる方、またはその予定がある方

必要な予備知識

細胞加工施設のイメージをお持ちの方。

習得できる知識

・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例

セミナープログラム

（第一部）現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
２．再生医療は今どのように動いているか
　・臨床研究法と再生医療関連法の改正
　・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」
３．細胞加工施設で求められるコト
　・治験薬ＧＭＰとＧＣＴＰ
　・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
　・無菌性担保／封じ込め機能／清浄度維持
（第二部）CPFの実運用
１．環境モニタリングとは
　・環境菌測定とパーティクル
　・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
　・リスクマネジメントの基本
２．運用に基づいた設計とレイアウト
　・オーバースペックとコストの罠
　・オールマイティではなく、最適な解を求める
　・QbD――初期設計の重要性について
３．バリデーションと施設の老朽化について

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セミナー講師

(株)レトロクラーク 代表取締役　鮫島 葉月 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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