アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応(変更管理・更新)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
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主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
開催エリア 全国
開催場所 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

ASEANにおけるICH CTDの取り扱い、
ACTDとICH-CTDの違い

アジア諸国での新医薬品の展開/薬事規制環境について実際の経験と最新の規制動向を解説!

インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア)

【ここがポイント】
●ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点

セミナー講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

セミナー受講料

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため、決して高いハードルではないが、多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは、その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回、それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

セミナープログラム

  1. アジアにおける医薬品申請
  2. CTDの概要および詳細,ICH CTDとACTDの比較および運用
    • Part II~IVの構成と注意点
    • ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
  3. 各国の当局,薬制,申請要件,特徴など
    • インド
    • 韓国
    • 台湾
    • 香港
  4. 【ASEAN諸国】
    • シンガポール
    • マレーシア
    • フィリピン
    • タイ
    • インドネシア
    • ベトナム
    • ブルネイ
    • ミャンマー
    • ラオス
    • カンボジア
  5. 種々のトピックについての各国対応
    • 参照国
    • 変更管理
    • 更新
    • リーフ管理

□質疑応答□