バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)【オンデマンド配信】
開催日 | オンデマンド |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
担保すべき同等性/同質性の評価対象の
特性解析の方法並びに変更管理の重要性を
当局の視点を交えて解説!
■製法変更における同等性/同質性の評価
・製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
■試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転事例(HPLC,bio-assay)
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。
2021年12月20日(月) まで申込受付中
※視聴時間:約5時間
セミナー講師
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン】の価格です。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講)】:1名あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- 製本テキスト
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
セミナー趣旨
ICH-Q11(原薬の開発と製造)、ICH-Q8(製剤開発)、ICH-Q5E(製法変更と同等性)をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
<講習会のねらい>
バイオ医薬品(原薬・製剤)の製造管理(制御因子とモニタリング)の要件の把握
バイオ医薬品(原薬・製剤)の品質管理(目的物質の評価)の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析(不均一性並びに不純物の評価方法)の要点の理解
セミナープログラム
- 特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
- 不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
- 製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit) - プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)
- 試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)
- 品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント