バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

セルバンク化作業を中心に
規制当局から求められる対応について解説

～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～

・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）
・セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
・継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
・製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか？
・MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
・セルバンクに対する安全性試験
・セルバンクに対する純度試験
・「生物由来原料基準」の内容

【Zoom受講】 2021年10月26日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月5日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

片山 政彦 氏
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

　抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

セミナープログラム

1. イントロダクション
   1. バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理（セルバンク構築の視点から）
2. 組換え体細胞の構築（CHO細胞を中心に）
   1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
   2. クローン化作業とクローナリティーの検証（古典的手法と自動化法）
   3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
   4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
3. セルバンクの作製と管理
   1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
   2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞（EPC）
4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
   1. セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験
   2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
   3. 各種試験のCROへの委託
   4. 承認申請対応（セルバンク関連データ）
5. 今後の展望
   1. 構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
   2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について

□質疑応答□