ペプチド・抗体・核酸・細胞医薬における特許実務
開催日 |
13:00 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 知的財産マネジメント |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
市場が拡大する「生物学的製剤」特有の留意点を理解!
明細書の書き方、出願審査時のポイント、権利化後を見据えた対応など!
米国特許法101条等も参照し、多角的な視点でイロハを伝授します!
セミナー講師
特許業務法人 綾船国際特許事務所
パートナー
柴田 富士子 先生
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
セミナー趣旨
近年、医薬として、核酸、ペプチド、抗体に加えて、細胞自体を医薬として使用することも広がりを見せています。こうした医薬は、生物製剤と呼ばれ、低分子化合物を含む医薬にはない特性を有しています。
現在、「抗体」と明記した医薬の出願数はピークを過ぎていますが、市場は拡大しており、収穫期に入っています。このことは、係争が増えていることによっても裏付けられます。
ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心にお話をしたいと思います。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 特許法
- 特定技術分野の審査基準(医薬・バイオ)
- 米国特許101条のガイドライン等
習得できる知識
- 生物製剤と、それ以外の製剤との相違が理解できる
- 生物製剤の捉え方と定義づけの重要性が理解できる
- 生物製剤の明細書を書く場合に、出願の審査において留意すべき点の考え方がわかる
- 生物製剤の明細書を書く場合に、権利化後を考えた留意点の考え方がわかる
セミナープログラム
出願件数の推移と、マーケットの拡大という点からは、「抗体医薬」を中心にお話ししますが、明細書を書く、という点からは、核酸医薬、細胞医薬などにも言及する予定です。
特許の出願書類は、日本の審査だけを考えればよいという訳はないため、米国101条の審査ガイドライン等も参照しながら、どのように記載するかをお話したいと思います。
- はじめに
- 医薬製剤
- 従来の製剤
従来の製剤(低分子医薬)の特徴はどこにあるかをお話しします。 - 生物製剤
生物製剤の特徴を、従来の医薬と対比しながら説明します。例えば、抗体の場合には、人工合成は困難であるため、その代替手段としてどのようなものが検討されているのかをお話します。
- 従来の製剤
- 出願の推移と市場の拡大
- 「抗体」を含む出願の推移
「抗体」と明記された出願のピークは2000年代の中頃でした。現在は、出願されなくなっているのでしょうか。それとも、「抗体」以外の用語が使用されているのでしょうか。記載の変化を含めてお話します。 - マーケットの拡大
抗体医薬のマーケットは拡大を続けています。 - 出願のピークと市場の拡大とのずれからわかること
それに伴って、係争も増えていますが、その際、どのあたりが問題となる可能性があるのかについて、お話します。
- 「抗体」を含む出願の推移
- 生物製剤についての明細書等の記載
- 日本の審査基準
記載要件として求められる内容に、どのように合致させるべきなのかをお話します。 - 米国の審査ガイドライン
生物製剤についての出願をしたときに、特許適格性の要件を充足しないとして、101条違反で拒絶されないようにするためのてがかりをお話する予定です。また、ベストモード要件についても言及します。 - 生物製剤の定義づけと実施例の記載
どのように定義づけるか、また、製造方法をどこまで開示するか等については、明細書を作成する際にしっかりと考えておく必要があります。この点をお話しします。
- 日本の審査基準
- 医薬の明細書を記載する上での留意事項
日本では、用法、用量クレームが記載できるようになっています。日本と欧州では、用途発明として医薬のクレームが書けますが、治療方法のクレームは記載できません。一方、米国では、用途発明は認められませんが、治療方法のクレームが書けるというように、違いがあります。
こうした違いを知った上で、どのようなクレームを準備するかをお話しする予定です。 - 質疑応答
キーワード:
・抗体
・医薬製剤
・生物製剤
・モダリティ
・細胞培養