【中止】製造所の無通告査察の実践対応(事前準備・査察結果対応/CAPA)とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例【会場/Live配信】
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【港区】ビジョンセンター浜松町 |
交通 | 【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅 |
製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況!
早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である!
セミナー講師
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
Live配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、お手元のPCやスマホ・タブレッドなどからリアルタイムでご視聴・学習することができます。
- Live配信の視聴については、S&T会員マイページ(無料)よりお願い申しあげます。セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
- 講師への質問は、当日チャットにて質問可能です。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
なお、目安として10~20Mbps程度の回線速度が必要となります。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- 会場受講:製本テキスト
- Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況である。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である。
習得できる知識
- 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
- 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
- 査察の事前準備(事前資料の作成含む)
- 査察の実対応、及び査察結果に対する対応(CAPA)
- データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
- データの完全性強化に対する対応
セミナープログラム
- 無通告査察に対する製造所の改善
- 概要
- チェックリストによる製造所の診断
- リスク抽出及びその評価
- 製造所の5Sの実施
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察における各担当者の役割
- 査察及び査察準備室の準備
- プラントツアー
- 各担当者の役割
- 要求資料への対応の流れ
- 実査察
- クロージング会議
- 査察結果対応(CAPA)
- 無通告査察で準備すべき資料(例) ー データ完全性の観点から -
- 概要
- 製造結果の作成/検証
- 試験結果の作成/検証
- 変更管理
- 逸脱処理
- OOS/OOT
- OOS/OOT処理フロー
- バッチリリース
- ドキュメント管理
- APR/PQRの作成
- 教育/トレーニング管理
- 無通告査察の実践対応
- 概要
- 無通告査察の実践
- 製造所のプレゼンテーション資料の内容
- プラントツアー
- 査察官の要求資料への対応の流れ
- クロージング会議
- 査察結果対応(CAPA)
- 無通告査察時の留意事項
- 概要
- 原材料及び製品倉庫での留意点
- 製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点
- 試験施設での留意点
- ドキュメントレビューでの留意点
- データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
- 「データ完全性強化」の必要性
- 「データ完全性」とは?
- 生データの定義及び管理
- Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
- 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
- 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
- CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
- 「データ完全性の強化」の必要性
- 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
- 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)
□質疑応答□