2021年改正QMS省令対応セミナー【Live配信】
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
医療機器製造管理/品質管理の追加要求事項対応について
本年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準(QMS省令)について、これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。
・改正QMS対応の効率的な準備とは?
・追加要求事項をどのように解釈したらよいのか?
・実務的な対応方法とは?
セミナー講師
藤塚 秀樹 氏
株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
セミナー趣旨
本年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準(QMS省令)について、これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。3年間の経過措置はありますが、今から改正QMS対応の準備を効率的に進めるにあたり、追加要求事項の解釈、実務的な対応を講義いたします。
習得できる知識
- 品質のよい医療機器の提供
- 医療機器品質管理システムの構築
- ISO13485認証取得のための対応
- QMS調査対応スキル
セミナープログラム
- 医療機器QMS省令とは
- 医療機器QMS省令と国際規格ISO13485
- 医療機器QMSの基本的考え方
- QMS省令の要求事項とは
- 第二章 基本的要求事項
①第一節 通則
②第二節 品質管理監督システム
③第三節 管理監督者の責任
④第四節 資源の管理監督
⑤第五節 製品実現
⑥第六節 測定、分析及び改善 - 第三章 追加的要求事項
- 第二章 基本的要求事項
- QMS調査
- よくある指摘事例
- QMS構築プロセス
- 質疑応答