医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法／リスク分析の考え方【Live配信】

セミナー趣旨

人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を評価対象にすることや長時間、長期間の人体へ接触する機器に対する評価すべきエンドポイントがより一層厳格になっており、様々な審査において評価プログラムの科学的妥当性が問われています。

習得できる知識

• リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
  そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。
• 検討を要する評価項目（エンドポイント）と毒性リスク（暴露量と無影響量の関係）を比較検討ができるようになります。

セミナープログラム

1. 生物学的安全性評価の概要
   • ISO 10993-1:2018の解説
2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
   • ISO 10993-1とISO 14971（JIS T 14971）の比較
   • 効果的なリスクマネジメント運用について
3. 生物学的安全性評価のカテゴライゼーション
4. 生物学的安全性評価方法
   • 評価項目のエンドポイント
   • 評価計画書の立て方
   • 試験以外のデータ活用について
5. ISO10993-1:2009で評価済みの機器への対応
   • エンドポイントのGAP分析
   • ライフサイクルの考え方

□　質疑応答　□

セミナー講師

新美　秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナー受講料

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