化粧品の製造管理と品質管理の効果的な運用 ISO22716(化粧品GMP)の考え方で体制作りから品質保証まで習得しよう＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり、品質保証の役割が製販業者に委ねられた。
制度から16年、各製販業者は許可更新を3度経験し、第2ステージに立っている。
化粧品GMPはISO化され、国際標準となった。ISO化粧品GMPだけで品質は確保できるだろうか。更なる品質を求めてPDCAを回す必要がある。
本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法、ISO22716(化粧品GMP)、GQP省令、GVP省令、ISO9001(品質マネジメント)

習得できる知識

• 講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。
• 日本の製造業の今→日本の品質神話は何処へ行ったのか。これからの製造業はどうしたら良いか。
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか？運用したいが、どうしたらよいか？などが知りたい。
• 製造業者がこれからも安定した品質の製品を作り続けることができるか？→妥当性確保はどうしたらよいか。化粧品GMPの運用と品質リスクマネジメントの活用。
• 品質の作りこみは設計品質できまる。→どのように設計品質を作りこんだらよいか。
• 現在、品質問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止、管理水準変更）を行うための手法は。

セミナープログラム

1. はじめに
   1. 日本の製造業の衰退
      品質神話はどこへ。どうしてこうなってしまったのか。
   2. 化粧品業界の実態
      自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
   3. 私の実体験より
      自主回収の責任者として。GMPの読み込みと具体的展開が大事である。
   4. 製造業者と製販業者の関係
      製造業者は下請けか。
   5. 製・販分離の弊害
      設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMPだけでは品質は改善しない。
2. GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO22716(化粧品GMP)の概要
   4. GMPの運営方法
      取り組みの目標は何か？
3. ISO22716(化粧品GMP)の運用
   1. 適用範囲
   2. 用語及び定義
   3. 従業員に関する原則
   4. 構造設備に関する原則
   5. 機器に関する原則
   6. 原料および包装材料に関する原則
      1. 生産で使用する水の品質に関する原則
   7. 生産に関する原則
   8. 最終製品に関する原則
   9. 品質管理試験室に関する原則
   10. 規格外品の処理
   11. 廃棄物に関する原則
   12. 委託に関する原則
   13. 逸脱に関する原則
   14. 苦情及び回収に関する原則
   15. 変更管理に関する原則
   16. 内部監査に関する原則
   17. 文書化に関する原則
4. 設計品質を確保するために
   
   1. FDAが推奨するバリデーションステップ
   2. 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
   3. ICH Qトリオの取り組み
   4. パラメータ設計手法の提案
   5. パラメータ設計の具体例
      模擬的にパラメータ設計を演習する
   6. 許容差設計
   7. 損失関数を用いた許容差の決定
5. 化粧品の品質保証
   1. 品質システム（ICH Q10）
   2. 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
   3. リスクへの対応
   4. ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
   5. 変更管理の重要性
   6. GMPの限界
   7. ヒューマンエラーの防止策
   8. 攻めの品質保証
      失敗学と品質リスクマネジメント
   9. 技術者の心得と社会の役割
   10. リスクマネジメントの難しさ

キーワード：化粧品GMP、GQP、GVP、品質工学、パラメータ設計、品質管理、品質保証

セミナー講師

(株)ウテナ 品質保証担当　エグゼクティブフェロー 深澤 宏 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」