中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ-中国で薬事申請を成功させるために必要なこと-
開催日 |
13:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | ハニカムテクノリサーチ |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。会議URLはお申し込み後にご案内致します。 |
中国医薬品市場の最新動向と
DMF登録、申請の流れについて解説
セミナー講師
ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様
■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ(業界経験者)の派遣業なども行っている。
■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語(日常会話レベル)
セミナー受講料
1名につき27,500円(税込、資料代)
中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
無料会員:2000円引き(登録日より年間5回まで)
正会員(有料会員):5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)
■ケミスパートへの新規会員登録&会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
(正会員のご案内をご希望の方は備考欄にご記載ください。)
受講について
Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
セミナー趣旨
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。
受講対象・レベル
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方
習得できる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン
セミナープログラム
- 中国―基礎情報
- 人口
- 疾病率
- 医薬品にかかる法律
- 医薬品の流通
- 薬価について
- 後発品の流通
- OTC薬について
- 医療機器の規制
- 介護保険制度
- 中国の製薬市場、研究開発費の動向
- 中国市場の売り上げ貢献度
- 中国に進出した企業の動向
- 中国オリジナル製薬企業の動向
- 中国のCRO市場
- 中国CRO市場の特徴
- 中国の薬事制度を司る組織
- NMPA
- SAMR
- CDE
- 中国Drug Master File制度
- DMFとは
- 新旧制度の違い
- 具体的なプロセス
- 費用
- 公開データベースの見方
- DMFのデータベース
- 表示の確認方法、検索方法
- よくある質問
- 申請に必要な資料
- 失敗した場合のリカバリープラン
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。