【中止】医療機器に関する承認・認証・届出制度～申請書・STED（添付資料）作成のポイント～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器の業界にあって新たに薬事・申請をご担当される方や、医療機器の製造販売承認制度の元で、承認/認証申請書・添付資料（STED）の作り方の復習・確認を希望される方向けの基礎編セミナーです。
実務では、法律、政令、省令、厚生労働省からの通知や医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの情報を踏まえて、体系的な理解を目指します。加えて、承認/認証申請書・添付資料（STED）作成に必要な設計検証及び妥当性確認文書、安全性評価に関する資料やリスクマネジメントに関する資料の作り方等も、丁寧にわかり易く解説させて頂きます。

受講対象・レベル

• 新たに薬事・申請をご担当される方
• 承認/認証申請書・添付資料（STED）の復習・確認を希望される方
• 安全性評価やリスクマネジメントに関する資料を復習されたい方
• 承認・認証の一部変更、軽微変更について復習されたい方
• 医療機器製造販売届書について復習されたい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法第二条　第5項、第6項、第7項厚生労働省告示第298号　（平成16年7月20日）
• 医療機器の製造販売承認申請について　薬食発第0327006号（平成21年3月27日）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発1120第１号平成26年11月20日）
• 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発1120号第4号　平成26年11月20日）
• 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（薬食機参発1121第41号 平成26年11月21日）
• 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日)

習得できる知識

• 製造販売承認/認証/届出制度
• 承認/認証申請書の作成
• 添付資料（STED）のまとめ方
• 設計検証及び妥当性確認文書のまとめ方
• 安全性に関する資料のまとめ方
• リスクマネジメントに関する資料のまとめ方

セミナープログラム

1. 医療機器の分類
2. 承認と許可
3. 製造販売承認の要件、QMS適合性調査
4. 製造販売承認・認証・届出の制度
   1. 医療機器のクラス分類と規制
   2. 製造販売承認制度
   3. 承認申請資料
   4. 承認申請書添付資料（STED）の構成
   5. 認証申請書の記載例
   6. 認証申請書添付資料（STED）の記載例
   7. 生物学的安全性評価
   8. リスクマネジメント
   9. プログラム医療機器の該当性
   10. 承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
5. 第三者認証
   1. 登録認証機関制度
   2. 指定高度管理医療機器等について
   3. 登録認証機関のリスト
6. 届出のみでよい医療機器
   1. 一般医療機器
   2. 届出に必要な書類
7. 表示と添付文書
   1. 直接の容器、被包等への表示
   2. 添付文書の記載事項
8. その他

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・製造販売の承認、認証、届出
・医療機器の一部変更
・軽微変更
・STED
・安全性評価
・リスクマネジメント

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤渉 先生

■経歴
静岡大学大学院修士課程修了
フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長
日本メドラッド株式会社　薬事部部長
神戸大学ライフサイエンス　ビジネスMOT（平成25年度、26年度、27年度）修了
大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019修了

■専門および得意な分野・研究
薬機法、医療機器、体外診断薬、機能性表示食品、再生医療等製品、医薬品、分子生物学、バイオテクノロジー

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会会員
日本分子生物学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」