【中止】初任者のためのバリデーション講座~バリデーションの概要や手順、文書作成について~<Zoomによるオンラインセミナー>
開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
「バリデーション」を包括的に学べる1日速習入門講座!
これからGMPに携わる、携わったばかりの方向けの講座です!
GMP省令改正における重要ポイントについてもセミナーの最後に解説致します!
セミナー講師
GMPコンサルタント 小俣 一起 先生
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。 - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
セミナー趣旨
医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
習得できる知識
- 「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
- 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
- DOとUSRの関係
- バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
- PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
- これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
セミナープログラム
- バリデーションとキャリブレーションの関係
- バリデーション
- バリデーションの目的
- バリデーションの概念
- バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
- 要件化された背景(事例)
- バリデーションの種類
- バリデーションの実施・手順と注意事項
- 設備・装置のバリデーション
① 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ等)について
② DQにおけるURSについて - 製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)について
- 製造支援設備のバリデーションについて
① 製造用水
② 空調設備 - その他のバリデーション
① 洗浄バリデーション
② 変更時のバリデーション
③ 再バリデーション
④ 製品品質の照査 - PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)
(*Qualification(適格性評価)、Verification(検証)含めて)
- 設備・装置のバリデーション
- バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
- バリデーション組織
- バリデーション手順書
- バリデーション実施計画書
- バリデーション実施報告書
- 製造記録
- GMP省令改正