各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法【Live配信】

各国のDMFの原則論と制度の違いを解説！

FDA DMFの作成方法、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ！

【１】DMFの仕組みと各国DMFの特徴（US中心に、EU, CANADA, 日本他）
【２】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO　宮原 匠一郎 氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

　DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。最近のトピックについても言及する。

セミナープログラム

1. DMFとは
   1. 医薬品事業におけるDMFの役割
   2. DMFの基礎
2. 各国DMFの特徴
   1. 全体の概要
   2. US　DMF概略
   3. EU　ASMF/CEP概略
   4. CANADA MF概略
   5. 日本のMF概略
3. eCTD/eSubmission
   1. eCTD/eSubmissionの概略
   2. eCTDの構成
4. US DMF詳細
   1. 基本的なガイドラインの内容と使い方
   2. US DMF-CTD WORD M1の作成
   3. US DMF-CTD WORD M2,M3の作成
   4. US DMF 留意点・補足
5. EU　ASMF/CEP詳細
   1. EU ASMF
   2. EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
   3. 英国、スイスのASMF
   4. CEP
6. CANADA MF詳細
7. 日本のMF詳細
8. DMFの活用方法
   1. 概要
   2. DMFの活用例
   3. DMFの登録戦略

参考文献

□質疑応答□