バイオ医薬品製造・再生医療等製品におけるクリーンルーム除染の基礎と実際～PIC/SGMP等の要求事項を踏まえたポイント～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　製薬市場においては再生医療やバイオ医薬品の発展にともない、非最終滅菌かつ、無菌医薬品を実現するために、無菌的製造環境ニーズは増加の傾向にあります。クリーンルーム等の空間の微生物を除去、死滅、無害化する除染技術は、清浄空間を維持するための重要な活動になります。現在は、従来技術であるホルムアルデヒドガスが安全性の問題から、過酸化水素、過酢酸等による代替除染技術への移行期にあり、新しい手法が次々と市場に提案されています。更に再生医療の現場等では、臨床検体（バイオセーフティ）のための安全キャビネットが使用される等、目的と選択肢の多様化、複雑化、レギュラトリーサイエンスのため、除染という活動が分かりにくい状況にあると言えます。
　本講座ではこのような流動する環境にあって、リスクベースアプローチに基づく適切な除染手法を選択し、適切に運営管理するために必要な知識を解説致します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第17改正 日本薬局方
・GMP、GCTP、USP1072
・スポルディングの分類
・EPA（米国環境保護局）
・FIFRA（米国殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法）

習得できる知識

・除染の構成要素の全体像の理解
・除染に使用される薬剤の知識
・目標レベル設定の考え方
・評価・検証方法（バリデーション）
・施設・設備の保護と安全管理

セミナープログラム

1. 除染の基礎
　・クリーニングと殺菌の違い
　・第17改正・PIC/S-GMPにおける、消毒、除染、滅菌の定義の解説
　・殺菌剤の基礎知識（スポルディングの分類）
　・殺菌剤と不織布の相性および、対象硬質面での効果の違い
　・主な除染用薬剤の特徴
　　　・ホルムアルデヒド
　　　・過酸化水素
　　　・過酢酸
　　　・二酸化塩素

2. 除染計画の実際
　①局方で要求されている、薬剤選定時の考慮事項の考え方
　　・効果を得るための要素と制限要素のバランス
　②除染目標レベルの設定と除染方法
　　・微生物リスクの評価
　　・薬剤選定と除染方法の決定
　③除染評価方法
　　・BI（バイオロジカルインジケーター）の特徴と結果の評価方法
　　・CIの活用方法、他
　④制限要素の除去、または管理
　　・施設・設備素材に対する腐食、劣化への対応
　　・安全管理（人、製品、環境）
　⑤詳細仕様の決定（バリデーション）
　⑥効率と利便性
　⑦専門業者の活用方法

3. 質疑応答

■講演中のキーワード
・除染
・ホルムアルデヒド代替
・除染バリデーション
・過酢酸
・過酸化水素
・二酸化塩素
・再生医療

セミナー講師

バリデーター株式会社　常務取締役
江藤諮 先生

■経歴
1981年　島根大学農学部卒業
　　　　　イカリ消毒株式会社入社
1999年　CLT（クリンライフテクノロジー）研究所所長 食品衛生コンサルティングを担当
2005年　取締役 技術統括部長、品質保証室長
2008年　常務取締役 殺菌事業の立上げ担当
2016年　一般財団法人 環境文化創造研究所 常任理事
2018年　同 研究所 退任
2018年～　バリデーター株式会社 取締役
2012年～　一般社団法人 日本除菌脱臭サービス協会 代表理事
2014年～2016年 日本獣医生命科学大学 非常勤講師
2016年～　認定NPO法人 バイオメディカルサイエンス研究会 参与
2020年～　バリデーター株式会社 常務取締役
■専門および得意な分野・研究
衛生管理全般
■本テーマ関連学協会での活動
・バイオメディカルサイエンス研究会 バイオセーフティ技術講習会 元講師
・社団法人日本空気清浄会 バイオハザード対策専門委員会 委員
・ISPE会員

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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　・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので