原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定【LIVE配信】

※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

Quality by Designの観点からの
原薬製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順とは？
豊富なスケールアップトラブル事例を解説！

セミナー講師

アステラスファーマテック（株）　高萩技術センター　製造技術部　製造技術部長　中村 純 氏

【専門】
有機合成化学・プロセス化学
【略歴】
1995年3月　信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月　山之内製薬(株)入社　合成技術研究所配属
2013年10月　アステラスファーマテック(株) 製造技術部 技術開発担当課長
2013年11月　有機合成化学会　有機化学講習会講演
2013年12月　プロセス化学会　プロセス化学ラウンジ講演
2014年10月　製造技術部 開発品担当課長
2018年4月　製造技術部 商用品担当課長
2019年4月　製造技術部 製造技術部長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信セミナーとは？

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

セミナー趣旨

製薬業における原薬製造プロセス開発機能の使命と役割を説明し、有機合成化学を用いた原薬製造法の開発を、ラボからプラントへのスケールアップの実例を用いてその留意点を解説する。
次に原薬製造法の申請情報として必要となる、Quality by Designの観点からのCritical Quality Attributes（重要な品質特性）及びCritical Process Parameters（重要プロセスパラメータ）設定手順の1手法について実例を踏まえ説明する。
更に遺伝毒性不純物のコントロールや製造設備洗浄の考え方を提案し、これらも“品質を作りこむ”重要なファクターであることをご理解いただく機会としたい。

習得できる知識

• 化学合成プロセスにおけるスケールアップ時の留意点
• 原薬製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順
• 化学合成原薬製造におけるQuality by Design のポイント

セミナープログラム

1. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
　1.1 医薬品開発フロー
　1.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
　1.3 プロセスケミストの使命
　1.4 原薬開発段階に応じたプロセス研究
　1.5 プロセス化学における技術要素

2. スケールアップとスケール依存性因子
　2.1 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
　2.2 スケールアップで避けたい操作
　2.3 スケール依存性因子1
　2.4 スケール依存性因子2
　2.5 反応釜の構造（例）
　2.6 攪拌効率（スケール依存性因子の一例）
　2.7 スケールアップトラブル事例
　　2.7.1 スケールアップトラブル事例1
　　2.7.2 スケールアップトラブル事例2
　　2.7.3 スケールアップトラブル事例3
　　2.7.4 スケールアップトラブル事例4
　　2.7.5 スケールアップトラブル事例5
　　2.7.6 スケールアップトラブル事例6
　　2.7.7 スケールアップトラブル事例7
　　2.7.8 スケールアップトラブル事例8
　　2.7.9 スケールアップトラブル事例9
　　2.7.10 スケールアップトラブル事例10
　　2.7.11 スケールアップトラブル事例11
　2.8 商用製造に向けた検討の実例　ミラベグロン原薬製法検討
　　2.8.1 商用製造プロセス構築～化学工学からのアプローチ
　　2.8.2 粗原薬製造工程の濾過性改善（逆滴下法）
　　2.8.3 原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）

3. 重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
　3.1 製造技術移管の流れ
　3.2 Quality by Designとは
　3.3 プロセスバリデーション（PV）とCPP
　3.4 PV成立要件
　3.5 Critical Process Parameter(s)設定手順概要
　　3.5.1 CPP設定手順 Step1(CQA(s)選定)
　　3.5.2 CPP設定手順 Step1実施例
　　3.5.3 CPP設定手順 Step2(品質特性の挙動確認)
　　3.5.4 CPP設定手順 Step2実施例
　　3.5.5 CPP設定手順　Step 2　（1次リスク分析・評価）
　　3.5.6 CPP設定手順　Step 2実施例
　　3.5.7 CPP設定手順　STEP 3（リスク調査・低減）CR, PAR, EoF設定例
　　3.5.8 CPP設定手順　STEP 3（リスク調査・低減）DS設定例
　　3.5.9 CPP設定手順　STEP 4（2次リスク分析・評価、受容）

4. 不純物の毒性や設備洗浄とQbD上の戦略
　4.1 遺伝毒性不純物管理の経緯
　4.2 遺伝毒性不純物管理の実例
　4.3 ミラべグロン原薬製造プロセスにおける遺伝毒性不純物管理状況
　4.4 設備洗浄対象物質のクライテリア(予定)

5. 最後に

【質疑応答・名刺交換】

スケジュール　※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：30　講義1
　13：30～13：35　休憩
　13：35～14：30　講義2
　14：30～14：35　休憩
　14：35～15：30　講義3
　15：30～15：35　休憩
　15：35～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
原薬,スケールアップ,GMP,QBD,CPP,CQA,研修,講習会,セミナー