初心者向けセミナーです 【中止】<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~

医療機器製造・製造販売に必要な制度、流れを1日速習!
承認制度、QMS適合性調査対応など実務に必要なポイントを解説


新任者・初心者の方はもちろん、改めて復習したい方などオススメの内容です!


※都合により、会場が変更となりました。

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 先生
■経歴
静岡大学 農学部 農芸化学科卒
静岡大学大学院修士課程修了
フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
日本メドラッド株式会社 薬事部部長
神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT(平成25年度、26年度、27年度)修了
■専門および得意な分野・研究
薬機法、許認可手続き実務
医療機器:日本医療機器学会会員、日本医療機器学会第二種滅菌技士
バイオテクノロジー:日本分子生物学会会員
■本テーマ関連学協会での活動
・日本医療機器学会会員
・日本分子生物学会会員
・大阪商工会議所コーディネーター(企業様の薬事相談役)
・神戸商工会議所エキスパート
・堺市商工会議所エキスパート

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておられる方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の各種通知等に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造販売業の基礎をご説明したいと思います。

受講対象・レベル

・医療機器の製造販売・製造・輸入・販売業を新規に始めたいと考えておられる方
・薬機法を再度学習したい方
・薬機法の定める制度を踏まえて実務を学習したい方 など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
・QMS省令:「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
・GVP省令:「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

習得できる知識

・薬機法の目的
・医療機器とはどのようなものか
・製造販売の承認、認証、届出の基礎
・製造販売業者に係るQMS省令及び適合性調査の基礎
・製造販売業許可に関する基礎
・製造業の登録の基礎 など

セミナープログラム

1.はじめに
2.薬機法の目的
3.医療機器について
 3-1.医療機器とはなにか
 3-2.医療機器の分類

4.承認と許可
 4-1.承認と許可の違い

5.製造販売承認
 5-1.製造販売承認の要件

6.製造販売業
 6-1.製造販売業とは
 6-2.QMSとGVP
 6-3.製造販売業許は三種類
 6-4.製造販売業の許可要件
 6-5.各責任者の兼務の可能性
 6-6.三役の兼務の可能性
 6-7.製造販売業許可申請

7.製造販売承認・認証・届出の制度
 7-1.医療機器のクラス分類と規制
 7-2.製造販売承認制度
 7-3.承認申請資料
 7-4.承認申請書作成のために
 7-5.承認申請書添付資料の構成
 7-6.認証申請書の記載例
 7-7.認証申請書添付資料の記載例
 7-8.生物学的安全性評価
 7-9.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー

8.第三者認証
 8-1.認証制度
 8-2.指定高度管理医療機器について
 8-3.登録認証機関のリスト

9.届出のみでよい医療機器
 9-1.一般医療機器
 9-2.届出に必要な書類
 
10.製造業
 10-1.製造業の登録
 10-2.製造業の登録範囲
 10-3.登録事項
 10-4.責任技術者の設置義務
 10-5.登録の要件

11.QMSとGVPの再確認
 11-1.QMS
  (1)QMSとは
  (2)体制省令とQMS省令
  (3)QMS適合性調査
 11-2.GVP
  (1)製造販売後の安全対策
  (2)GVPと安全管理業務

12.表示と添付文書
 12-1.直接の容器、被包等への表示 
 12-2.添付文書の記載事項

13.販売業及び貸与業
 13-1.医療機器のリスクに応じた販売業及び貸与業の許可又は届出制度
 13-2.医療機器の販売業及び貸与業における許可要件
 13-3.営業所管理者

14.補足情報(最近の話題)

<終了後、質疑応答>

■講演中のキーワード
・製造販売業
・製造業
・承認、認証、届出
・QMS
・GVP
・三役:総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者