医療機器の生物学的安全性試験(好評第14回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−★新ガイダンス、質疑応答集を踏まえて

ISO 10993-1の改訂版(2018)が2018年8月に発行されました
2009年版と比較しながら概要を紹介します


■開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点
■海外データの国内申請、国内データの海外申請を相互の相違点
■生物学的安全性試験ガイダンスとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を
随時交えて解説!


 令和2年1月6日付厚労省課長通知の以下を踏まえて解説します。

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(薬生機審発 0106 第1号)
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」
(薬生機審発 0106 第4号)

セミナー講師

(一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士  小島 幸一 先生
■主経歴

 東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
 医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を中心となって担当してきた。
■専門分野・研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
■関連の専門学会・協会等での活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

セミナー受講料

1名46,200円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。

セミナー趣旨

 国内ガイダンスが8年ぶりに改訂されました。この改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的、化学的情報の収集、分析など大幅な見直し)が反映されています。これに先立ち、FDAとしてISO 10993-1(第4版、2009)をどう運用するのかを示したガイダンス(FDAガイダンス)(2016)が出ています。国内新ガイダンスと旧ガイダンスの比較はもちろん、三極も比較しながら解説をします。
 認証基準であるJIS T 0993-1も、ISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月1日付で改訂されています。認証の運用も影響を受けると考えられます。
 医療機器GLP省令{厚生労働省令第37号(平成17年)施行後、厚生労働省令第115号(平成20年)および厚生労働省令第87号(平成26年)と二度の一部改正実施}の中で、試験委託者として知っておいた方が良い点を中心に概要を紹介します。
 薬事申請担当の方はもちろん、開発に関わる方(必要な生物学的安全性試験を意識していただく)などにも理解しやすいように、改訂生物学的安全性試験ガイダンスによる各試験の概要とその実施(委託)時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版、FDAガイダンス(関連ASTMを含む)などとの相互の比較も随時交え、また、認証登録の場合も含めて平易に解説します。
 さらに、海外データを国内の薬事申請に使用する場合の注意点、国内データの海外申請への利用の可能性など、相互の相違点をふまえて基本事項を解説します。

習得できる知識

・薬事申請をふまえた新ガイダンスと旧ガイダンスおよび
 海外ガイダンス(ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等)との比較
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP(試験委託者として必要なこと)の概要
・新ガイダンスによる生物学的安全性試験の方法や概要
・承認申請あるいは認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、海外申請用データへの利用の可能性

セミナープログラム

※重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり

1.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本(薬生機審発0106第1号)(薬生機審発 0106第4号)
  基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
  試験法ガイダンス(薬生機審発0106第1号別添)
   ・細胞毒性試験(コロニー形成法)
   ・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)
   ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など)
   ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
   ・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)
   ・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)
   ・発熱性物質試験(発熱性物質試験、エンドトキシン試験)
   ・血液適合性試験(溶血、血栓形成、血液凝固、血小板活性化、血液学、補体)
   ・抽出率関連試験

2.医療機器GLPの概要と基本的留意点(試験委託者としての視点から)
  厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)並びに薬食発第0613010号

3.ISO基準(ISO 10993シリーズ)、FDAガイダンス(2016)(関連ASTMを含む)等との関連と比較
  新ガイダンスとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など

(質疑応答)

■過去参加者の主な感想
・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。
  (対比表にしていただいたので、わかりやすかった)
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と
 同じ眼でしか見ていませんでした。今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、多変勉強になりました。