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医薬品GMPにおける試験室管理
TOC基礎および製薬用水管理のポイント<デモ付き>
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 分析・環境化学 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター) |
交通 | 【JR・東武】亀戸駅 |
三極薬局方(JP、EP、USP)の要求条件の違いとは?
実際にTOC計を使い、測定のポイントも解説致します!
セミナー講師
セントラル科学株式会社 TOCチーム アプリケーションアドバイザー 梅谷 光祐 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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習得できる知識
日本薬局方におけるTOCの要求条件
USP / EP と日本薬局方のTOC要求条件の違い
TOCオンライン測定のメリット
セミナープログラム
1.製薬用水とは
1-1 純水と製薬用水の違いとは?
1-2 精製水と注射用水の違いとは?
1-3 JP / USP / EPにおける製薬用水の規定
2.薬局方とTOC測定
2-1 全有機炭素(TOC)とは?
2-2 各条規定「精製水、注射用水、常水」
2-3 「一般試験法 2.59 有機炭素試験法」の要点
2-3-1 JP / USP /EPにおけるTOC要件の違い
2-4 「参考情報G1 理化学試験関連」の要点
2-4-1 「システム適合性」とTOC
2-4-2 「分析法バリデーション」とTOC
2-5 「参考情報 G8 水関連 製薬用水の品質管理」の要点
2-5-1 「4.3 警報基準値(アラートレベル)と処置基準値(アクションレベル)」
2-5-2 「4.5.2 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング」
2-5-3 オンラインTOC計にはJP非適合のものがある!?
3.薬局方と導電率測定
3-1 JP17 第二追補「一般試験法 2.51 導電率測定法」の変更点
3-2 各条規定における製薬用水の導電率測定
3-3 USP<645> Water Conductivity Stage 1~3
3-4 「参考情報G8 水関連 製薬用水の品質管理 4.5.1 導電率を指標とするモニタリング」
4.製品紹介(Sievers TOC計 M9型)&デモ
4-1 サンプリングの注意点
4-2 Sievers TOC計を使ったデータインテグリティ要求事項への対応