GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【大田区】大田区産業プラザ(PiO) |
交通 | 【京急】京急蒲田駅 |
SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす
GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い(コンビネーション製品を含む)、
医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、
SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV(ファーマコビジランス)業務の理解を深める
セミナー講師
マイラン製薬/マイランEPD合同会社 プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長
薬学・学士 別井 弘始 氏・元 医薬品医療機器総合機構(PMDA)安全部長
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。薬学・学士 別井 弘始 氏・元 医薬品医療機器総合機構(PMDA)安全部長
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。
1.マイラン製薬/マイランEPD合同会社 (2017年6月〜現在に至る): 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 (2009年7月〜2014年9月)
1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
6. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等
7. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)
セミナー受講料
44,000円( S&T会員受講料41,800円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 44,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額22,000円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画作成の基礎を講義する。
習得できる知識
医薬品医療機器法下の施行規則
SOP作成方法
有害事象評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
安全管理情報の当局報告の基準
有害事象の取り扱い
医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント
PV業務委託
コンビネーション製品の副作用・不具合報告
セミナープログラム
1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
2.SOPの構成
SOP作成演習
3.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
4.安全管理情報の当局報告の基準
5.演習問題(有害事象の取り扱い)
6.医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント
7.PV業務の委託、再委託
8.コンビネーション製品の副作用・不具合報告
[参考資料]
医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令
□質疑応答・名刺交換□
2.SOPの構成
SOP作成演習
3.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
4.安全管理情報の当局報告の基準
5.演習問題(有害事象の取り扱い)
6.医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント
7.PV業務の委託、再委託
8.コンビネーション製品の副作用・不具合報告
[参考資料]
医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令
□質疑応答・名刺交換□