【中止】＜医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない！＞医療機器の製品化・事業化と、QMS構築〜QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞

QMS省令に的を絞り、組織の構築、規定（手順書）、品質記録の作成等、
事例を用いて分かりやすく説明致します

★医療機器開発・製品化に必要不可欠なQMSへの対応ポイントを、基礎から解説！
★効果的なQMS体制の構築とは？適合性調査対応のポイントは？ISO13485:2016との関係、差異は？
★医療機器産業への新規参入を考えている企業の方、新たに製品開発をされる方、
　QMS省令をもう一度詳しく学びたい方、お待ちしております！

セミナー講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会  上村 英一 先生
■経歴
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学修了、薬剤師
　1）臨床の場の経験：金沢医科大学老年内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の診療と研究に従事。（金沢大学研究員も兼務）
　2）企業における医薬品、医療機器の研究開発：現在のアルフレッサファーマ（株）に入社し、医薬品(抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗てんかん薬)、医療機器の臨床開発、薬物動態、安全性試験、薬事承認申請業務等に従事。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長として医薬品・医療機器の開発をリードした。
　3）医療機器の新規薬事承認と事業化：クラスⅣ4種、クラスⅢ9種、クラスⅡ10種、クラスⅠ7種（一部変更承認を除く）の薬事承認と製品化・事業化（定年退職後を含めると43品目）。
　4）医療機器開発指導と人材育成：異業種の山科精器?においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム（株）、二九精密機械工業?、眼科ベンチャー企業（ユニバーサルビュー株）他、数社でQMS規定、ISO13485の取得、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、異業種大企業やものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信、薬事対応支援、社内教育、講演会などを精力的に行っている。
　5）企業連携と開発資金獲得：ベンチャー企業で事業統括部長として、角膜矯正用コンタクトレンズ（新医療機器、クラスⅢ）を製品化し、大手企業の協力とVCからの開発資金集めにも関わった。また、医療機器の製造・開発に関するアジア最大級の展示会、MEDTEC Japanでは、医療機器の製造・設計分野で最も優れた成果を上げた日本企業を表彰するMEDTECイノベーション大賞を受賞。
　6）産学官連携推進：これまで12件の産学官連携プログラム（文部科学省、科学技術振興機構、経産省各3件を含む）に参画。そのうち1件がPL、3件がSLであり、事業化にも成功している。

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器の製品開発、薬事戦略（承認申請業務PMDA、FDA等の薬事審査、調査等への対応、医療機器QMS対応）、マーケティング戦略（学術、販路の構築等）
■本テーマ関連学協会での活動
QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援
医療機器参入セミナー等の講師、研究会の薬事コンサルタント
薬事承認申請対応、ISO13485:2016　構築、審査支援　等

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

ものづくり企業の優れた技術を医療機器産業に活用しようとする「医工連携」が各地で行われていますが、① 研究から開発への移行、② 薬事規制が絡む製品化、③ 医療機器としての許可を得た後の販売段階等に、大きな参入障壁(ハードル)が存在すると云われています。
しかし実際は、この陰に隠れていますが、企業が最も留意すべきは、医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム（QMS）への対応です。
本セミナーは、QMS省令に的を絞り、組織の構築、規定（手順書）、品質記録の作成等、企業がなすべきこと、理解しておくべきこと等を事例を用いて判り易く､説明致します。

受講対象・レベル

・医療機器産業に参入しようと考えている企業の方
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器の業許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方
・QMS省令を理解したいと考えている方　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）（昭和35年8月10日法律第145号）(平成27年6月26日法律第50号)
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）【QMS省令】
・「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）【改正QMS施行規則】
・「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年8月6日　厚生労働省令第94号）【QMS体制省令】
・ISO13485:2016「医療機器　－品質マネジメントシステム－　規制目的のための要求事項」

習得できる知識

・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないの
・QMS体制構築時の課題とその対応（ノウハウの習得）
・品質マニュアル作成時のポイント
・QMS適合性調査、業の更新審査への対応
・QMS省令とISO13485の関係　など

セミナープログラム

1．医療機器産業の現状
　1）医療機器産業の現状
　2）医療に関する政府の施策
　3）医工連携事業の意義、メリット・デメリット

2．医療機器開発のために知っておくべきこと
　1）医療ビジネス関与時の業態について
　2）医療ニーズの探索
　3）医療機器とは何か（工業製品との違い）
　4）医療機器に関する法規制
　5）医療機器の開発（製品化）プロセスとQMS
　6）医療機器を販売する上での規制と商習慣

3．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
　1）製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
　2）医療機器製造業の登録
　　・業者コードの取得
　　・医療機器製造業の登録要件
　　・医療機器製造業の登録申請時の提出書類
　　・製造所監査
　3）医療機器製造販売業の許可
　　・医療機器製造販売業の許可要件
　　・医療機器製造販売業の許可申請時の提出書類
　　・QMS体制省令調査
　4）その他関連法規制

4．QMS（品質マネジメントシステム）とは
　1）医療機器QMSの基本的考え方
　　・QMSの適用範囲
　　・経営者の責務
　　・品質方針と品質目標
　　・法的責任者の資格と責務
　　・顧客要求事項、規制要求事項
　　・製品実現
　2）QMS体制を構築するには
　　・PDCAと記録の管理
　　・内部監査
　　・マネジメントレビュー
　　・トレサビリティー

5．薬事申請準備とQMS
　1）製品コンセプトの確認、特許調査、開発体制の確認
　2）設計・試作(繰り返し)、リスク分析(ISO14971)
　3）試験によるコンセプトの確認
　4）薬事申請用資料の確認
　5）QMS体制の確認

6．薬事申請書、添付資料の作成
　1）申請資料の作成とQCチェック
　2）申請のプロセス
　3）薬事申請時、審査時に必要なもの
　4）申請時の注意点、問題となった事例
　5）審査対応

7．信頼性調査とその狙い
　1）必要な準備(書類など)
　2）QMS体制省令調査とQMS適合性調査

8．QMS適合性調査への対応
　1）対応事例

9．医薬品医療機器等法、ISO13485：2016等の関連性
　1）ISO13485と各種リスクマネジメント規格との関係
　2）ISO13485とISO9001との相違点
　3）ISO13485認証取得の効果(メリット)

＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
医療機器、製品化、事業化、製品実現、QMS、体制の構築、医療機器産業への参入、薬事申請、適合性調査、ISO13485、品質マネジメントシステム