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製造業のISO9001管理責任者です。技術（設計・開発）の審査で、登録範囲にしている新機種の仕事が取れなくなって来ました。商品企画書起票から３回までは受審出来ると聞いて、今年で終わってしまいます。新機種はないが仕組みはあり、その仕組みで過去に開発した製品はこれです、のパターンで来年１回くらいは乗りきれるかもしれませんが、その後を懸念しています。ＩＳＯの認定範囲１９で、技術は、回路設計・ＡＷ設計をやっています。国内での回路設計からの仕事が何年も前から殆どなくなっています。ＡＷ設計からで１ジャンルでも登録範囲に追加して受審しよう、ＩＳＯの定義ではＡＷ設計も設計に含まれるとどれだけ話をしても頑なに拒否し、対応不可能と言います。どうも、前任者から引き継いだ、設計審査（レビュー）・設計検証・妥当性の記録の各記入枠が、回路設計からのものなので、既存枠に結果を当てはめて記入することは出来るが、ＡＷ設計からでいいと言ってもどんな記入枠にしていいか、新たに枠を作ることが出来ない様子です。この場合、ＡＷ設計からの記入枠を入手？または作成するにはどうしたらよいでしょうか。２０１５年版からは、レビュー・検証・妥当性確認は１枚でもいいと言っても、それも、Ａ４１枚に簡略化することがかえってわからないので、以前のまま各Ａ４１枚ずつを使用しています。コンサルタント契約といっても、多額がかかるのと、技術畑出身者でもないと、そこまでの助言を得るのは難しいのではないでしょうか？
ANSWER
回答No1 ｜ 投稿日時：
認定範囲19は、「電気的及び光学的装置」と言われています。
ISO9000の基本及び用語の設計・開発は、「対象に対する要求事項を、その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス」と書かれています。
回路設計は、少なくなり、提示できる例がなくなっているようです。そして、これまでの設計・開発の記録書は、現在の実施状況と合わない所が多くなったようです。
認証範囲で記載しているのは、回路設計・ＡＷ設計です。それは、回路設計とＡＷ設計の両方を行っています。以前から使用している様式では、回路設計・ＡＷ設計の一連で記載するようになっています。
回路は顧客から提示され、その以降をＡＷ設計するように記載している様に思います。そのように、いま使用している様式に記載しても問題ないと思います。
回路設計・ＡＷ設計の両方を記載しても、一連の「設計・開発の管理」は必要でした。ＡＷ設計だけでもインプット及びアウトプットには、レビュー、検証、妥当性確認が必要です。
ＡＷ設計を受け取ったとき、顧客仕様の受け取り、基板の材質や各層の厚さや表面処理等を含むパターン設計の適否を検証し、顧客との折衝を通じて妥当性を確認し、生産部門への提供を行います。
当該の案件を、時系列に分かりやすくA4枚でまとめることが出来ると思います。
異なる業種ですが、案件ごとにファイルされ、その日付とその時の出来事を記載し、再確認や処置を追記し、受注後は必要に応じて見えるようにまとめて次工程に提供しました。特別な用紙を作らなくても良いように考えて作りました。
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