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開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 品質マネジメント総合 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【大田区】大田区産業プラザ(PiO) |
交通 | 【京急】京急蒲田駅 |
講師の審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、
医療用医薬品の品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、
照会事項の傾向を説明します
セミナー講師
岐阜大学医学附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 先生
■経歴
(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
東北大学 未来医工学治療開発センター
京都大学 探索医療センター
名古屋医療センター 臨床研究センター
■専門および得意な分野・研究
レギュラトリーサイエンス
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書・MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、照会事項の傾向を説明する。審査報告書に記載されている照会事項の傾向を把握することは、CTD作成、照会事項対応を行う上で、重要である。
習得できる知識
・MF作成
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成
セミナープログラム
1.新医薬品の品質に関する承認審査
1)新医薬品の審査チーム
2)承認審査の流れ(新医薬品のチーム審査・事務局審査、後発医薬品の審査)
3)審査報告書について
4)承認申請書について
5)CTD作成上の留意点
6)品質に関する通知等
7)照会事項の簡単な対応
8)ICHについて
2.マスターファイル(MF)について
1)MFの概略
2)MFの審査
3)MF作成上の留意点
4)MFの照会事項例及び回答例
3.照会事項例と回答例
1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
<質疑応答>