≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考察!
作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?


ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面から
GMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する!

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長 中川原 愼也  氏 
元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官
略歴
元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官
元 コーア商事(株) 品質保証部 部長
元 (株)ファーマプランニングコンサルティング事業部 部長
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面からGMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する。また、GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

習得できる知識

GMPの基本
GMP文書管理
GMP指図・記録
ヒューマンエラー防止
データインテグリティ

セミナープログラム

1.GMPにおける文書管理の基本
 ・GMP3原則とヒューマンエラー
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント
 ・GMP省令の改正点

2.製造業務に関する手順と記録
 ・製造指図と記録
 ・区分と識別
 ・5S活動

3.ヒューマンエラー防止
 ・工程管理の記載
 ・記憶にするな!記録にしろ!
 ・転記ミス
 ・できないことを書くな!
 ・しているはず
 ・ダブルチェック
 ・責任と権限

4.データインテグリティ
 ・ALCOA
 ・真正性・見読性・保存性
 ・データ改ざん、データねつ造

  □質疑応答・名刺交換□