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例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
55,000 円(税込)
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
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10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介
最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説
【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
セミナー講師
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏
略歴
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
兼任
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏
略歴
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
兼任
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
セミナープログラム
【1】査察の流れ
1.オープニングプレゼンテーション
【2】査察への備え
□質疑応答・名刺交換□
1.オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
2.ツアー(倉庫)
- 概要説明
- 質疑応答
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
3.ツアー(製造ライン)
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
4.ツアー(QCラボ)
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
5.文書レビュー
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
【2】査察への備え
- SMEのトレーニング
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
□質疑応答・名刺交換□
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