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13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 QMS(ISO9001等) |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【港区】ビジョンセンター浜松町 |
交通 | 【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅 |
治験実施に関するQMS概念の解説と
問題点の分析を行います
CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データについて
実践的な運用知識の習得
セミナー講師
大手外資系製薬企業 研究開発本部 品質管理部門 マネージャー 森田 隆 氏
【主な業務/専門】
治験のクオリティーマネジメント
【主な業務/専門】
治験のクオリティーマネジメント
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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セミナー趣旨
企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。
<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。
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ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。
セミナープログラム
1.治験におけるQMSの考察
1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
・ICH要件
・QMSの考え方
・ISOアプローチ
1.2 クオリティマネジメントのポイント
・治験における品質
・実施体制の確立
・実施部門と手順書
・力量管理とQualification
2.実践的なQMSの運用
2.1 プロセスアプローチとCAPA
・CAPAの定義と運用
・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
・原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
2.2 手順書
・SOP作成と運用
・文書管理
2.3 記録と治験データ
・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
・CSV
・逸脱への対応
□質疑応答・名刺交換□
1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
・ICH要件
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